Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z rynku dwóch serii leku Lorafen 1 mg. Decyzja dotyczy serii 41124 i 51124 z terminem ważności do października 2026 roku. Lorafen zawierający lorazepam stosowany jest w leczeniu stanów lękowych i zaburzeń snu, dostępny tylko na receptę.
Przyczyna wycofania leku z aptek
Wycofanie leku spowodowane było stwierdzeniem wyniku poza specyfikacją w długoterminowych badaniach stabilności. Badania wykazały nieprawidłowości związane ze stopniem uwalniania substancji czynnej w dwunastym miesiącu przechowywania. Przyczyną było przegrzanie złoża podczas produkcji produktu pośredniego, co wpłynęło na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
Z jednej wadliwej partii wyprodukowano pięć serii, z których dwie trafiły na polski rynek. Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreśla, iż nie można wykluczyć wpływu tych wad na działanie leku i bezpieczeństwo pacjentów. Decyzja wydana 6 lutego 2026 roku ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Co powinni zrobić pacjenci
Osoby posiadające w domu Lorafen z numerami serii 41124 lub 51124 powinny zaprzestać jego stosowania i zwrócić lek do apteki. Następnie konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego leczenia. Wycofane serie muszą zostać zutylizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Producentem leku są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. z Warszawy. Decyzja obowiązuje na terenie całego kraju i ma na celu wyeliminowanie ryzyka stosowania produktu niezgodnego z ustalonymi normami jakościowymi.
