Liczba osób z nadwagą i otyłością w Polsce zwiększa się z roku na rok. Z dostępnych danych wynika, iż na chorobę otyłościową cierpi już co trzeci dorosły i niemal co dziesiąty nastolatek. o ile nic nie zrobimy, za 10 lat ten problem może dotyczyć aż 40 proc. Polaków. Lekarze są zgodni – bez skutecznej farmakoterapii nie uda się zatrzymać tego trendu.
Otyłość została uznana przez Światową Organizację Zdrowia (World Health Organization – WHO) za chorobę. Ze względu na szybkość jej rozprzestrzeniania się i na liczbę chorych uważa się, iż ma ona charakter globalnej epidemii. Klinicyści wskazują, iż otyłość to nieprawidłowe lub nadmierne nagromadzenie tłuszczu wpływające niekorzystnie na stan zdrowia. Rozpoznaje się ją przy wskaźniku masy ciała (body mass index – BMI) ≥ 30. Nieleczona choroba otyłościowa prowadzi do powikłań, które znacznie pogarszają jakość życia i są przyczyną wielu schorzeń. W ocenie ekspertów wprowadzenie zmiany stylu życia jest tylko pierwszym krokiem do zdrowienia. Kolejnym etapem i skutecznym sposobem redukcji masy ciała jest zastosowanie farmakoterapii. Niestety w Polsce na razie dostępnych jest niewiele opcji leczenia farmakologicznego. Nowym rozwiązaniem jest obecna od niedawna w naszym kraju Qsiva zawierająca fenterminę i topiramat, która została zatwierdzona przez polskie organy regulacyjne po wcześniejszym zaakceptowaniu przez Szwecję – referencyjne państwo członkowskie w procedurze zdecentralizowanej.
Nowa terapia na światowych rynkach
Jak informuje John Amos, Chief Executive Officer Vivus LLC, lek Qsiva został zatwierdzony w 17 krajach europejskich. Jest już dostępny dla pacjentów m.in. w Szwecji, Finlandii, Danii, Islandii i Polsce. U nas można go kupić od listopada 2024 r. Qsiva została dopuszczona do obrotu także w innych krajach europejskich, w których aktualnie realizowane są prace nad jej wprowadzeniem. Są to Chorwacja, Czechy, Węgry, Irlandia, Litwa, Malta, Słowenia, Grecja, Portugalia, Rumunia, Słowacja i Norwegia.
– Lek jest również dopuszczony do obrotu w Korei Południowej, Zjednoczonych Emiratach Arabskich i Stanach Zjednoczonych. Od 2012 r., kiedy trafi ł na rynek, przepisano go na świecie ponad 5 mln razy. Jako firma nie poprzestajemy na tym, ale nadal prowadzimy analizy dotyczące innych krajów w Europie i na świecie – dodaje John Amos.
Ważna opcja terapeutyczna
Co wyróżnia lek Qsiva na rynku? W odróżnieniu od popularnych w tej chwili analogów GLP-1 – coraz częściej stosowanych w leczeniu osób chorych na otyłość, dostępnych w formie roztworu do wstrzykiwań – Qsiva ma postać kapsułki doustnej, którą przyjmuje się raz na dobę. – Prawdopodobnie kluczową różnicą z punktu widzenia pacjenta jest właśnie forma podania – wyjaśnia ekspert. – Istotne jest również to, iż lek jest dostępny w czterech różnych dawkach. W naszym programie badań klinicznych obserwowaliśmy pacjentów, którzy ukończyli roczne badanie z zastosowaniem wysokiej dawki, tracących 14 proc. początkowej masy ciała. Jeden na pięciu dorosłych traci co najmniej 20 proc. masy ciała. Qsiva stanowi skuteczną i dobrze tolerowaną opcję leczenia dla nowo zdiagnozowanych pacjentów oraz dla tych, którzy już stosowali inne leki, ale potrzebują alternatywy ze względu na skutki uboczne lub brak efektów – dodaje.
Choroby przewlekłe leczy się długofalowo
Qsiva zwalcza zarówno głód, jak i nadmierny apetyt. Dzieje się tak dlatego, iż terapia wykorzystuje podwójny mechanizm działania – z jednej strony pomaga kontrolować apetyt, z drugiej zwiększa uczucie sytości. Dzięki mechanizmowi bezpośredniego tłumienia głodu i zmniejszenia apetytu, za który odpowiada fentermina, oraz mechanizmowi wspomagania uczucia sytości, za który odpowiada topiramat, lek ten pozwala pacjentom na podejmowanie lepszych wyborów żywieniowych. – To ważne, jeżeli się weźmie pod uwagę fakt, że otyłość jest chorobą przewlekłą. W taki sposób należy do niej podchodzić, rozpoczynając leczenie. W Stanach Zjednoczonych mamy pacjentów, którzy przyjmują lek Qsiva przez wiele lat, aby kontrolować swoją masę ciała w trwały sposób – zaznacza John Amos.
Dla kogo Qsiva?
John Amos odpowiada, iż dla wszystkich, kto ma BMI ≥ 30 albo ≥ 27 przy obecności chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2 czy dyslipidemia. Lek charakteryzuje się zrównoważonym profilem bezpieczeństwa, niemniej, jak każda terapia, ma skutki uboczne i przeciwwskazania. Przyjmuje się, iż nie powinny go przyjmować kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas jego stosowania, terapię należy przerwać. – Zdecydowanie zalecamy pacjentom, aby konsultowali się w tych kwestiach z lekarzami i personelem medycznym – podkreśla John Amos.
Qsiva jest dobrze tolerowana. W kohorcie rocznej najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były suchość w ustach (15 proc.), parestezje (15 proc.) oraz zaparcia (10 proc. pacjentów). Objawy ustępowały samoistnie u 75–80 proc. pacjentów.
Terapia efektywna kosztowo
John Amos zapewnia, iż Vivus LLC zawsze zwraca uwagę na ceny wytworzonych przez siebie terapii. – Porównując wszystkie opcje leczenia dostępne na polskim rynku, uważamy, iż jest to terapia efektywna kosztowo, jeżeli przeliczyć możliwą utratę masy ciała na złotówki wydane na lek Qsiva – przekonuje. – To dla naszej firmy powód do dumy. Z założenia dążymy do tego, aby nasze terapie były efektywne kosztowo na każdym rynku, na którym działamy. Chcemy, aby pacjenci odnieśli sukces z klinicznego, ale także z ekonomicznego punktu widzenia – dodaje.
Skuteczność potwierdzona badaniami
Od 2007 r. Qsiva była przedmiotem 24 badań klinicznych, w których uczestniczyło łącznie niemal 6600 pacjentów. Wyniki badań klinicznych fazy trzeciej z placebo EQUIP i CONQUER z udziałem ponad 3500 pacjentów pozwoliły władzom europejskim na wydanie pozwoleń na dopuszczenie leku do obrotu. Badanie EQUIP wykazało redukcję masy ciała do 14,4 proc. po roku leczenia u pacjentów chorujących na otyłość (BMI > 35) przy stosowaniu najwyższej dawki. choćby przy najmniejszej dawce udało się w tej grupie osiągnąć redukcję masy ciała o 6,7 proc. Do badania CONQUER włączono pacjentów z nadwagą i chorujących na otyłość (BMI 27–45), którzy mieli dwie lub więcej chorób współistniejących. Po roku leczenia uzyskano u nich redukcję masy ciała o 9,6 proc. i 12,4 proc., odpowiednio przy średniej i wysokiej dawce leku. Badanie SEQUEL, będące kontynuacją CONQUER, potwierdziło utrzymanie redukcji masy ciała po 2 latach. Co istotne, 15 proc. pacjentów stosujących najwyższą dawkę leku osiągnęło redukcję masy ciała co najmniej o 20 proc. Dane wskazują, iż w badaniach klinicznych leczenie preparatem Qsiva zmniejszało stężenie trójglicerydów i cholesterolu całkowitego oraz opóźniało wystąpienie cukrzycy typu 2 u pacjentów chorujących na otyłość i osób z nadwagą.
