Ważna zmiana dotycząca leku Elvanse. Co ze starymi receptami?

Elvanse to lek z dymezylanem lisdeksamfetaminy stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Pozwala na poprawę pracy mózgu, zmniejszenie pobudliwości oraz poprawę koncentracji. Przeznaczony jest dla pacjentów od 6. roku życia. Na polskim rynek dopuszczony został w styczniu tego roku. Od samego początku apteki miały jednak z nim pewien problem…

• Czytaj również: Farmaceuci mają problem z realizacją recept na lek Elvanse

Dymezylan lisdeksamfetaminy, znajduje się na wykazie substancji psychotropowych grupy II-P zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 roku ws. wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych. Zgodnie z przepisami wszystkie izomery, estry, etery, a także sole środków wymienionych w wykazie również należy klasyfikować do substancji psychotropowych II-P. Leki zawierające takie substancje powinny być przepisywane na drukach recept Rpw. W przypadku leku Elvanse jednak tak nie było. Lek od stycznia figurował w Rejestrze Produktów Leczniczych w kategorii Rpz. To kategoria przeznaczona dla leków „wydawanych z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania”.

Problem polegał na tym, iż lekarze o tym na ogół nie wiedzieli. Przepisywali więc lek na receptach Rpw, co uniemożliwiało ich realizację. Przez ostatnie miesiące ostatecznie jednak „przestawili się” na recepty Rpz i do aptek trafiały już poprawne recepty. Teraz jednak sytuacja znowu się zmieni…

Zmiana z Rpz na Rpw…

Dokładnie 4 czerwca Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował o zmianie kategorii dostępności leku Elvanse. W sumie decyzji o zmianie wydano sześć – każda dotyczy innej dawki leku (20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg). Jednocześnie decyzje weszły w życie z dniem zawiadomienia – czyli 4 czerwca.

W praktyce oznacza to, iż od 5 czerwca apteki nie mogą realizować recept Rpz na lek Elvanse. Od tego momentu bowiem lek posiada kategorię Rpw i tylko takie recepty na ten preparat mogą być w aptekach realizowane.

Co ta zmiana oznacza w praktyce?

Nowa kategoria dostępności – Rpw – oznacza, iż Elvanse traktowany jest jako lek zawierający substancję psychotropową z grupy II-P. Tego rodzaju preparaty podlegają szczególnym regulacjom, wynikającym z przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.

– Dla lekarzy:

• Recepta musi być wystawiona na druku Rpw, z nadanym numerem identyfikacyjnym.

• Wymagane jest podanie ilości substancji czynnej słownie i liczbowo.

• Można przepisać maksymalnie 90-dniowy zapas leku;

• Konieczne jest precyzyjne określenie dawkowania i okresu terapii.

– Dla farmaceutów:

• Lek musi być przechowywany zgodnie z wewnętrznymi procedurami bezpieczeństwa apteki – w miejscu zabezpieczonym przed dostępem osób nieupoważnionych.

• Obowiązuje prowadzenie ewidencji wydania leku Rpw (papierowej lub elektronicznej).

– Dla pacjentów:

• Recepta musi być zrealizowana w ciągu 30 dni od daty wystawienia.

• Wymagany jest druk recepty Rpw;

Wątpliwości…

Kwestią, która budzi wątpliwości aptek, jest kwestia dokończenia realizacji rozpoczętych recept Rpz na lek Elvanse. Na ten moment nie ma jednoznacznej odpowiedzi, czy takie recepty mogą być przez cały czas realizowane.

Źródło: ŁW/rx.edu.pl