Trwają prace legislacyjne nad nowelizacją ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. W Rządowym Centrum Legislacji udostępniono niedawno raport z konsultacji społecznych jej projektu. Jednym z poruszonych w jej trakcie tematów, były uprawnienia Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz obowiązki podmiotów działających na rynku spożywczym. Swoje uwagi to tej kwestii wniosła Naczelna Izba Aptekarska, domagając się wyłączenia aptek z obowiązku nieodpłatnego przekazywania próbek środków spożywczych – w tym przede wszystkim suplementów diety – do badań laboratoryjnych. w tej chwili taki obowiązek nakłada na nie art. 76 ust. 1 pkt 4 wspomnianej ustawy.
Temat ten budzi kontrowersje w środowisku aptekarskim już od dłuższego czasu. Dodatkowo podgrzał je jeszcze bardziej opisywany przez nas w marcu wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego (sygn. akt II GSK 26/22). Dotyczył on farmaceutki, która odmówiła przekazania nieodpłatnie pracownikom Państwowej Inspekcji Sanitarnej dwóch litrowych butelek witaminowego suplementu diety. Efektem tego zdarzenia była decyzja Dolnośląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego o nałożeniu na kobietę kary 10 000 zł. Jak wskazano w uzasadnieniu, odmowa nieodpłatnego wydania próbek stanowiła naruszenie art. 76 ust. 1 pkt 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Naczelny Sąd Administracyjny podtrzymał tę karę, a cała sprawa odbiła się szerokim echem w środowisku aptekarskim.
Trwające właśnie prace nad nowelizacją ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, dla Naczelnej Izby Aptekarskiej stały się więc okazją do zaproponowania zmiany wspomnianego przepisu. Samorząd aptekarski argumentował, iż apteki nie są producentami i nie mają żadnego wpływu na jakość wytwarzanych preparatów. Ministerstwo Zdrowia odrzuciło jednak ten wniosek, stawiając na równe zasady dla wszystkich uczestników rynku.
Nowe przepisy i uprawnienia Inspekcji Sanitarnej
W projekcie nowelizacji, który oddano do konsultacji w kwietniu znalazła się propozycja dookreślenia i uszczelnienia kompetencji kontrolnych organów Inspekcji Sanitarnej. Zgodnie z nią art. 76 ust. 1 pkt 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, inspekcja miałaby mieć prawo do:
„podejmowania innych czynności niezbędnych do wyjaśnienia sprawy, zgodnie z zakresem uprawnień w ramach urzędowych kontroli żywności i innych czynności urzędowych, w tym nieodpłatnego pobierania próbek środków spożywczych lub materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w celu wykonania badań laboratoryjnych”
To właśnie ta regulacja wywołała sprzeciw środowiska farmaceutycznego. NIA wskazuje na specyfikę funkcjonowania aptek oraz odmienny charakter ich działalności w porównaniu do standardowych placówek handlowych.
Głos samorządu aptekarskiego: „Apteka to nie producent”
Naczelna Izba Aptekarska złożyła uwagę do projektu, proponując uzupełnienie powyższego przepisu o sformułowanie: „z wyłączeniem aptek”. W ocenie reprezentantów samorządu obciążanie aptek kosztami i procedurą nieodpłatnego poboru próbek do badań jest nieuzasadnione.
– Proponowana zmiana ma na celu wyłączenie aptek z zakresu uprawnienia organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej do nieodpłatnego pobierania próbek środków spożywczych, w tym suplementów diety, w celu przeprowadzania badań laboratoryjnych – wskazała NIA.
Samorząd zwrócił uwagę, iż apteki podlegają surowym reżimom prawno-sanitarnym. Te same w sobie gwarantują adekwatne przechowywanie produktów i wykluczają ryzyko pogorszenia ich jakości na etapie dystrybucji.
– Apteki prowadzą obrót asortymentem zgodnie z rygorystycznymi wymaganiami w zakresie warunków przechowywania, monitorowania temperatury oraz zasad bezpieczeństwa określonych m.in. w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne […] oraz w przepisach wykonawczych. Mając na uwadze powyższe, należy uznać, iż przechowywanie środków spożywczych, w tym suplementów diety, w warunkach aptecznych wyłącza ryzyko pogorszenia ich jakości – czytamy w uwagach NIA.
Główny punkt argumentacji samorządu aptekarskiego sprowadza się jednak do faktu, iż apteka nie ma wpływu na proces produkcyjny specyfików dostarczanych przez zewnętrzne podmioty. Dlatego pobieranie próbek do badań laboratoryjnych powinno następować przede wszystkim od producentów albo podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie produktu do obrotu. Tych, które posiadają rzeczywisty wpływ na jego skład, jakość oraz bezpieczeństwo.
– Apteka nie posiada wpływu na skład, proces produkcji ani jakość produktu wprowadzanego do obrotu przez producenta lub podmiot odpowiedzialny. Tym samym obciążanie aptek kosztami nieodpłatnego pobierania próbek produktów przeznaczonych do badań laboratoryjnych pozostaje niezasadne, zwłaszcza iż kontrola jakości i bezpieczeństwa środków spożywczych, w tym suplementów diety, powinna być realizowana przede wszystkim na etapie produkcji oraz wprowadzania produktów do obrotu – wskazała NIA.
Jednolite zasady dla wszystkich podmiotu
Ministerstwo Zdrowia nie uwzględnili jednak postulatu przedstawionego przez samorząd zawodu farmaceuty. W opublikowanym zestawieniu uwag rządowych propozycja NIA została oznaczona jako „Uwaga nieuwzględniona”. W odpowiedzi organ odrzucił argumentację o wyłączeniu aptek z kontroli próbkowych, argumentując to równością podmiotów na rynku spożywczym.
– Apteki jako podmioty wprowadzające do obrotu suplementy diety podlegają takim samym wymaganiom jak wszystkie pozostałe podmioty działające na rynku spożywczym – wskazało Ministerstwo.
Przedstawiciele resortu stwierdzili też, że: ’próbki produktów do badań laboratoryjnych pobiera się zgodnie z »Planem pobierania próbek w ramach urzędowej kontroli i monitoringu dla PIS« na dany rok lub mogą być pobrane w trakcie kontroli bieżących. Próbki pobiera się w zakładach produkcji albo w obrocie. Apteki są podmiotami wprowadzającymi żywność do obrotu.”
Zastrzeżenia nie tylko Naczelnej Izby Aptekarskiej
Oprócz Naczelnej Izby Aptekarskiej, uwagi odnoszące się do art. 76 ust. 1 oraz art. 76 ust. 1 pkt 4 zgłosiły jeszcze trzy podmioty: Konfederacja Lewiatan, PASMI oraz Prezes Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
Konfederacja Lewiatan
Ta organizacja zrzeszająca przedsiębiorców wskazała na niejasność przepisów określających zasady ponoszenia opłat za pobrane próbki. Pojęcie „nieodpłatnego pobierania próbek” z art. 76 ust. 1 pkt 4 w zestawieniu z zapisami o opłatach mogłoby prowadzić do obciążania przedsiębiorcy kosztami badań laboratoryjnych. Również wtedy, gdy nie wykażą one żadnej niezgodności z prawem żywnościowym.
Przedsiębiorcy zaproponowali jednoznaczne doprecyzowanie przepisów tak, aby koszty pobrania próbek oraz badań obciążały przedsiębiorcę wyłącznie w przypadku potwierdzenia niezgodności produktu z przepisami. Ta uwaga została częściowo uwzględniona przez resort – wprowadzono zmianę doprecyzowującą w art. 75 ust. 1 pkt 1 ustawy.
PASMI (Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty)
Podobnie jak Lewiatan, PASMI zwróciło uwagę na nieczytelność relacji między nieodpłatnym pobieraniem próbek a późniejszym obciążaniem opłatami za badania. Wskazano, iż brak precyzji przepisów mógłby premiować zlecanie nadmiernej liczby badań finansowanych przez kontrolowane podmioty.
Prezes Urzędu Ochrony Danych Osobowych (PUODO)
Prezes UODO zgłosił uwagę do wstępu do wyliczenia w art. 76 ust. 1. Mówi on, iż „Organom urzędowej kontroli żywności, o których mowa w art. 73 ust. 1, w związku z przeprowadzaniem urzędowych kontroli i innych czynności urzędowych, przysługuje prawo:”.
Organ zakwestionował zwrot „i innych czynności urzędowych”. W ocenie PUODO sformułowanie to jest zbyt ogólne, przyznaje organom kontrolnym zbyt szerokie uprawnienia. To z kolei stwarza ryzyko nadmiarowego przetwarzania danych osobowych. Resort zdrowia uwzględnił tę uwagę poprzez „uzupełnienie uzasadnienia projektu ustawy w tym zakresie”.
