Politycy opóźniają zatwierdzenie szczepionki Novavax przeciwko COVID-19?

mgr.farm 1 tydzień temu

Szczepionka Novavax wykorzystuje tradycyjną technologię białkową i ma inny mechanizm działania niż szczepionki mRNA produkowane przez firmy Pfizer lub Moderna. Zawiera laboratoryjnie wyprodukowaną wersję białka kolczastego wirusa SARS-CoV-2. Naśladuje ona strukturę molekularną wirusa, ale nie może replikować ani powodować choroby COVID-19.

Wielu naukowców podkreśla, iż jest to ważna alternatywa dla osób szukających innych opcji niż obecne na rynku nowoczesne szczepionki. Może być stosowana w celu wspomagania rozwoju odporności na SARS-CoV-2, wirusa wywołującego COVID-19 u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. Firma Novavax zaktualizowała swój preparat na sezon 2024-2025, uwzględniając nowy wariant wirusa – Omicron JN.1.

FDA potrzebuje więcej dowodów

FDA poinformowało, iż potrzebuje dodatkowych danych dotyczących szczepionki Novavax, aby móc podjąć decyzję o pełnym zatwierdzeniu. w tej chwili szczepionka jest dostępna pod warunkami nadzwyczajnego zastosowania od 2022 roku. Jej pełne zatwierdzenie umożliwiłoby dalsze stosowanie po zakończeniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego, jakim jest np. pandemia. Producent szczepionki Novavax i wiele środowisk naukowych oczekiwało, iż decyzja w tej sprawie zapadnie 1 kwietnia 2025 roku.

– Pełne zatwierdzenie szczepionki Novavax mogłaby zapewnić więcej pewności i bezpieczeństwa osobom poszukującym innych opcji poza istniejącymi szczepionkami mRNA – podaje portal CNN Health.

Czytaj również: Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Novavax zatwierdzona przez Komisję Europejską

W mediach toczą się ożywione dyskusje na temat powodów wstrzymania decyzji w sprawie szczepionki Novavax. Jednym z powodów, jak wskazuje FDA, może być chęć uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat długoterminowych skutków szczepionki. Szczególnie skuteczności wobec nowych wariantów wirusa oraz danych z dłużej trwających badań klinicznych. Dodatkowe dane mogą pomóc w pełniejszym zrozumieniu profilu bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. To najważniejsze dla podjęcia decyzji o pełnym zatwierdzeniu.

Możliwy wpływ polityków?

Wielu dziennikarzy i naukowców doszukuje się jednak w tej sytuacji wpływu polityków. Według niektórych źródeł opóźnienie zbiega się z działaniami ustawodawców Partii Republikańskiej w co najmniej siedmiu stanach. Chcą oni zakazać lub ograniczyć stosowanie szczepionki mRNA. Niektórzy politycy naciskają również na organy regulacyjne, aby cofnęły federalne zatwierdzenie szczepionek przeciwko COVID na bazie mRNA.

Ponadto opóźnienie nastąpiło, gdy FDA przechodzi zmiany w kierownictwie. Dr Scott Steele został niedawno mianowany pełniącym obowiązki dyrektora działu szczepionek FDA po tym, jak dr Peter Marks zrezygnował w zeszłym miesiącu. Niektóre media donoszą, iż Marks, który odegrał kluczową rolę w opracowaniu szczepionek przeciwko COVID-19 podczas pierwszej kadencji prezydenta USA Donalda Trumpa, został zmuszony do rezygnacji.

Opóźnienie pełnego zatwierdzenia spowodowało spadek akcji Novavax o ponad 7% w ciągu tygodnia.

FDA zaprzecza…

Rzecznik Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (HHS) powiedział CNN, iż „niezależny proces przeglądu FDA dotyczący szczepionki Novavax, podobnie jak wszystkich szczepionek, opiera się wyłącznie na zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności, a nie na rozważaniach politycznych. Wszelkie opóźnienia są wynikiem przeglądów i rozważań naukowych”.

Producent Novavax ma jednak odmienne zdanie.

– Do wtorku 1 kwietnia odpowiedzieliśmy na wszystkie prośby FDA o potrzebne dane i uważamy, iż nasz wniosek o licencję jest gotowy do zatwierdzenia — powiedział przedstawiciel Novavax w oświadczeniu, dodając, iż jego wniosek „zawierał solidne dane z badań klinicznych fazy 3, które wykazały, iż nasza szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID-19”.

– Jesteśmy przekonani, iż nasza dobrze przebadana i dobrze tolerowana szczepionka stanowi istotną alternatywę dla szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 w USA – dodaje producent szczepionki Novavax.

Źródła:

©MGR.FARM

Idź do oryginalnego materiału