Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, który ma poprawić dostępność leków, uprościć procedury administracyjne i wzmocnić bezpieczeństwo lekowe Polski. Zmiany obejmą m.in. zasady refundacji, sprowadzania leków z zagranicy oraz wsparcie krajowej produkcji farmaceutycznej. Nowe przepisy mają wejść w życie 1 stycznia 2027 r.
27 października 2026 r. Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Dokument przewiduje niemal 200 zmian, których celem jest usprawnienie funkcjonowania systemu refundacyjnego i ułatwienie pacjentom dostępu do potrzebnych terapii.
Projekt przygotowano w odpowiedzi na problemy ujawnione podczas stosowania przepisów wprowadzonych reformą z 2023 r. Część dotychczasowych rozwiązań powodowała trudności administracyjne lub była niejednoznaczna. Nowelizacja ma ograniczyć te bariery, a jednocześnie stworzyć dodatkowe zachęty do produkcji leków w Polsce.
– To jest duży krok dla wzmocnienia bezpieczeństwa lekowego i to jest nasz kolejny krok do zwiększenia dostępności i niższych cen leków – powiedział rzecznik rządu Adam Szłapka.
Tańsze leki i łatwiejszy dostęp do terapii
Jednym z głównych założeń projektu jest wzmocnienie krajowej produkcji farmaceutycznej. Pacjenci wybierający leki produkowane w Polsce mają mieć możliwość zakupu ich choćby o 30% taniej. Przewidziano również preferencje administracyjne dla producentów krajowych oraz zachęty do przenoszenia technologii produkcji do Polski.
Ważnym elementem nowelizacji będzie także utworzenie Krajowej Listy Leków Krytycznych, która wskaże substancje czynne szczególnie istotne dla bezpieczeństwa lekowego państwa. Wnioski refundacyjne dotyczące leków produkowanych w Polsce mają być rozpatrywane w pierwszej kolejności wśród konkurencyjnych produktów.
Projekt zakłada również działania na rzecz poprawy dostępności terapii, w tym leków innowacyjnych, leków o ugruntowanej skuteczności oraz preparatów stosowanych w chorobach rzadkich. Minister zdrowia będzie mógł aktywniej inicjować proces obejmowania refundacją terapii odpowiadających na niezaspokojone potrzeby zdrowotne, m.in. poprzez wzywanie firm farmaceutycznych do składania odpowiednich wniosków.
Zmiany mają dotyczyć również sytuacji, w których lek jest niedostępny na polskim rynku. W takich przypadkach minister zdrowia zyska możliwość nie tylko sprowadzenia preparatu w opakowaniu obcojęzycznym, ale także objęcia go refundacją na korzystniejszych warunkach cenowych.
Cyfryzacja procedur i większy udział pacjentów
Nowelizacja przewiduje pełną cyfryzację procedury importu docelowego, czyli sprowadzania z zagranicy leków niedostępnych w Polsce. Pacjenci będą mogli składać wnioski o refundację za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta (IKP), a obsługę procesu zapewni System Obsługi Importu Docelowego.
Uproszczone mają zostać także procedury dotyczące składania wniosków refundacyjnych. Projekt przewiduje ograniczenie wymagań formalnych i dokumentacyjnych oraz zniesienie obowiązku wykazywania, iż lek znajduje się już w obrocie w chwili składania wniosku. Zmienią się również zasady dotyczące dostaw leków i kar za niewywiązanie się z umów, a przedsiębiorcy uzyskają dostęp do systemu monitorującego obrót ich produktami.
Ważnym elementem projektu jest zwiększenie udziału pacjentów w procesie refundacyjnym. Organizacje pacjenckie będą mogły uczestniczyć w negocjacjach cenowych z firmami farmaceutycznymi, a także brać udział w posiedzeniach zespołów koordynacyjnych.
Nowe regulacje mają wejść w życie 1 stycznia 2027 r.
Źródła: https://www.gov.pl/web/zdrowie
https://www.gov.pl/web/premier
