Na te zmiany środowisko aptekarskie czekało od kilku lat. W 2022 roku resort zdrowia wprowadził obowiązek całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w aptekach. Apteki w ciągu kolejnych 3 lat miały dostosować się do tego obowiązku, instalując odpowiednie urządzenia i systemy. Termin na dostosowanie mija dokładnie 3 grudnia tego roku. Wiele jednak wskazuje, iż apteki nie będą musiały się do dostosowywać do wszystkich wymogów…
Wprowadzone w 2022 roku przepisy od samego początku krytykowało środowisko aptekarskie. Eksperci wskazywali, iż są one nadmiarowe i nierealne. Problemem był chociażby pomiar wilgotności we wszystkich pomieszczeniach apteki, w których znajdują się leki. Parametr wilgotności nie jest bowiem określony w dokumentacji leków. Zwracał na to samorząd zawodu farmaceuty, ale też sami producenci leków (PASMI – Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty).
- Czytaj również: Problematyczny pomiar wilgotności w aptece. Kolejny apel o jego zniesienie…
Aptekarze zwracali też uwagę na wysokie koszty dostosowania aptek do nowych wymogów. Rozporządzenie wymaga bowiem zainstalowanie czujników temperatury i wilgotności w większości pomieszczeń aptek. Dodatkowo parametry te mają być monitorowane i zapisywane przez całą dobę. W przypadku ich przekroczenia system miał wysyłać powiadomienie o takim fakcie.
Procedura zamiast systemu
Od samego początku o zmianę wspomnianych wymagań apelowała Naczelna Izba Aptekarska. Kilka tygodni temu prezes NRA – Marek Tomków – poinformował, iż resort zdrowia zgodził się złagodzić przepisy. Ostatecznie wczoraj do konsultacji publicznych oddano projekt zmian. A są one istotne. W projekcie zaproponowano usunięcie obowiązku całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki oraz wilgotności w urządzeniach chłodniczych.
– Obowiązki te, choć oparte na założeniu dodatkowego zabezpieczenia jakości produktów leczniczych należy uznać za nadmiarowe – czytamy w uzasadnieniu.
Zamiast instalowania systemu monitorowania temperatury i wilgotności, projekt zakłada wdrożenie “procedury monitorowania” warunków przechowywania produktów leczniczych oraz postępowania w przypadku stwierdzenia ich naruszenia. Procedura ta ma obejmować:
- częstotliwość walidacji urządzeń do pomiarów monitorowania;
- personel odpowiedzialny za monitoring;
- działania naprawcze;
- działania podejmowane w przypadku wyjątkowych sytuacji, które mogą skutkować brakiem spełniania wymagań jakościowych dla produktu leczniczego.
Zapewnienie wyposażenia do monitorowania temperatury mającego świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz systemu umożliwiającego zapis temperatury oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury, przez cały czas będzie obowiązkowe w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania asortymentu apteki.
Decyzja kierownika apteki…
Projekt przewiduje, iż w przypadku stwierdzenia naruszenia warunków przechowywania produktów leczniczych, w szczególności istotnych odchyleń od dopuszczalnego zakresu temperatury, kierownik apteki przeprowadza udokumentowaną analizę ryzyka, zgodnie z obowiązującą w aptece procedurą monitorowania oraz na podstawie dostępnych dokumentów dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego, w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Na podstawie wyników takiej analizy ryzyka kierownik apteki podejmie decyzję o kontynuacji przechowywania i wydawania produktu leczniczego albo przekazaniu go do utylizacji.
– Dzięki temu możliwe będzie adekwatne i profesjonalne podejmowanie decyzji co do dalszego postępowania z produktem leczniczym – jego dalszego przechowywania i wydania pacjentowi bądź przekazania do utylizacji – czytamy w uzasadnieniu projektu.
- Czytaj również: Inspekcja sprawdza czy apteki są już przygotowane na 3 grudnia
Takie rozwiązanie oparte jest na dobrych praktykach obowiązujących w hurtowniach farmaceutycznych oraz innych podmiotach odpowiedzialnych za bezpieczeństwo leków w łańcuchu dostaw.
– Jego wdrożenie pozwoli na adekwatną ocenę wpływu ewentualnych incydentów temperaturowych na jakość przechowywanych produktów oraz podjęcie adekwatnych decyzji przez kierownika apteki – czytamy w uzasadnieniu.
Resort przekonuje też, iż nowe przepisy wzmacniają rolę kierownika apteki jako osoby posiadającej kwalifikacje do podejmowania merytorycznych decyzji. Jednocześnie nie wprowadzając nadmiernie sformalizowanych wymagań związanych ze sztywnym kształtem elementów procedury analizy ryzyka. Unika się przy tym automatycznej i nieuzasadnionej konieczności wycofywania produktów, co mogłoby generować istotne straty ekonomiczne i wpływać na dostępność leków dla pacjentów.
21 dni na składanie uwag
Uwagi do projektu można składać przez najbliższe 21 dni. Tak krótki termin resort zdrowia argumentuje koniecznością pilnej poprawy obowiązujących przepisów, które mają wejść w życie od 3 grudnia.
– Krótszy termin, a więc i wcześniejsze przyjęcie regulacji leży w interesie publicznym, gdyż przyczyni się do zwiększenia skuteczności nadzoru nad jakością produktów leczniczych, ograniczenia zbędnych obciążeń administracyjnych po stronie podmiotów prowadzących apteki oraz zapewnienia większej przejrzystości i efektywności działań podejmowanych w przypadku naruszenia warunków przechowywania – wskazuje resort.
©MGR.FARM
