Kryzysy zdrowotne – takie jak pandemie, rosnąca oporność na antybiotyki czy inne zagrożenia – wymagają od nauki błyskawicznej reakcji. Pośpiech jednak nie popłaca bez odpowiednich ram proceduralnych. Dokument opublikowany na początku marca to bezpośrednia odpowiedź na doświadczenia ostatnich lat. Projekt przygotowany został w ramach inicjatywy Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) prowadzonej wspólnie przez Komisję Europejską, EMA oraz Szefów Agencji Leków (HMA).
Wniosek płynący z dokumentu jest jasny. W obliczu zagrożenia zdrowia publicznego (PHE – Public Health Emergency) należy stawiać na duże, dobrze zaprojektowane i międzynarodowe badania kliniczne. Według EMA, odizolowane małe badania prowadzone w pojedynczych państwach nie generują wystarczająco wiarygodnych danych do wydawania unijnych rekomendacji. Dowody z rzetelnych badań muszą mieć priorytet nad masowym stosowaniem leków w ramach off-label czy stosowania ze względów humanitarnych (ang. compassionate use). Nowe wytyczne w pełni odzwierciedlają zasady Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH) zaktualizowane w oparciu o wnioski z pandemii COVID-19.
Szybka ścieżka i elastyczność w badaniach, ale bez kompromisów
Projekt EMA proponuje nowatorskie mechanizmy, których celem jest radykalne przyspieszenie autoryzacji nowych badań klinicznych oraz szybkie zatwierdzanie istotnych zmian w projektach już trwających.
Dokument wprowadza podejście proporcjonalne do ryzyka, zachęcając badaczy do elastycznego, praktycznego podejścia, skupionego na skuteczności. Dopuszczono m.in. elastyczną zmianę punktów końcowych badania, włączanie nowych kohort pacjentów i dodawanie nowych ramion badawczych bez wstrzymywania prac nad dokumentacją. Agencja zatwierdziła też zdalne pozyskiwanie zgody pacjenta, monitorowanie bezpieczeństwa oraz umożliwiła szybki transfer uczestników badania do bezpiecznych, niezagrożonych (np. infekcją) ośrodków.
Wszystkie te ułatwienia wdrażane są z jednym, nienaruszalnym zastrzeżeniem. Elastyczność nie może w żadnym stopniu zagrażać bezpieczeństwu pacjentów ani podważać integralności danych badawczych. Złote standardy Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) muszą zostać zachowane.
- Czytaj więcej: EMA zaleca wycofanie leku ze wszystkich państw UE
Wysyłka leków bezpośrednio do pacjenta – wyzwanie dla farmacji
Z perspektywy farmaceutów – zwłaszcza pracujących w aptekach szpitalnych – kluczową innowacją jest ustrukturyzowanie i oficjalne uregulowanie tzw. modelu Direct-to-Participant. Wytyczne dopuszczają możliwość bezpośredniej wysyłki badanych produktów leczniczych z ośrodka badawczego lub apteki prosto do domu pacjenta.
Choć rozwiązanie to minimalizuje u chorych ryzyko zakażeń na terenie szpitala, stawia przed personelem ogromne wyzwania logistyczne. To właśnie farmaceuci będą odpowiedzialni za wdrożenie procedur utrzymujących rygorystyczny łańcuch dostaw (np. łańcuch chłodniczy w transporcie kurierskim). Wydawanie leku pacjentowi bezpośrednio do domu wymusi także na personelu aptek szpitalnych położenie znacznie większego nacisku na teleopiekę farmaceutyczną i zdalne instruowanie chorego o dawkowaniu.
Projekt na etapie konsultacji społecznych
Opublikowany dokument ma w tej chwili status projektu otwartego dla ekspertów. EMA zaprasza zainteresowane strony – w tym środowisko farmaceutyczne i izby aptekarskie – do wnoszenia swoich uwag. Okno konsultacyjne zamyka się 30 kwietnia 2026 r. Swoje merytoryczne poprawki należy przesyłać na udostępnionym formularzu na oficjalny adres: [email protected]. To szansa, by wpłynąć na europejskie prawo na wypadek kolejnych kryzysów.
Źródła:
- https://www.ema.europa.eu/en/news/new-guidance-conduct-clinical-trials-during-public-health-emergencies-eu
- EMA: Draft guidance on the conduct of clinical trials during public health emergencies.
@MGR.FARM
