Ensitrelvir (Xocova) to doustny lek przeciwwirusowy zatwierdzony w tej chwili jedynie w dwóch krajach: w Japonii i Singapurze. Stosuje się go tam w leczeniu COVID-19, choroby wywoływanej przez SARS-CoV-2 o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu.
Lek znajduje się w tej chwili w 3 fazie badań klinicznych. Wykazał w nich skuteczność w zapobieganiu COVID-19 u osób niezakażonych, które miały kontakt z osobą chorą, przebywając z nią w jednym w gospodarstwie domowym. Wyniki badania przedstawiono na Konferencji o Retrowirusach i Zakażeniach Oportunistycznych (ang. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, CROI), która odbyła się w dniach 9-12 marca 2025 w San Francisco, w Kalifornii. Wskazują one wyraźnie, iż lek może stać się bardzo dobrą i wygodną opcją profilaktyki poekspozycyjnej (ang. Post-Exposure Prophylaxis, PEP) i zapobiegania poważnemu przebiegowi choroby.
Wyraźna redukcja ryzyka choroby
Badania fazy 3 SCORPIO-PEP, czyli badanie kliniczne podwójnie zaślepione, randomizowane, z kontrolowanym placebo, oceniało ensitrelwir jako lek podawany doustnie, mający zapobiegać COVID-19 po ekspozycji na wirusa SARS-CoV-2.
W pierwszej części badania wzięło udział 2041 uczestników w wieku 12 lat i starszych. Mieli oni ujemny wynik przesiewowego testu na SARS-CoV-2. Byli jednak narażeni na kontakt z wirusem poprzez przebywanie z osobą zakażoną (i mającą objawy COVID-19) w gospodarstwie domowym. Osoby biorące udział w badaniu losowo przydzielono do dwóch grup (w stosunku 1:1). W jednej z nich pacjentom podawano raz dziennie ensitrelwir w dawce 125 mg, a w drugiej placebo. Pacjentów poinstruowano, aby leczenie rozpoczęli maksymalnie w ciągu 3 dni od wystąpienia objawów u współlokatora chorego na COVID-19. Leczenie kontynuowano przez 5 kolejnych dni.
Naukowcy poinformowali, iż objawowy COVID-19 rozwinął się u 2,9% uczestników leczonych ensitrelwirem. Dla porównania pojawiły się one u 9% pacjentów, którym podawane było placebo, co oznacza 67% redukcję ryzyka. Co ważne, leczenie było ogólnie dobrze tolerowane. Liczba efektów ubocznych w obydwu grupach była bardzo podobna (w grupie ensitrelwiru -15,1%, w grupie placebo -15,5%). W trakcie trwania badania nie zgłoszono też żadnych przypadków hospitalizacji ani zgonów związanych z COVID-19.
- Czytaj również: Źle z lekami na grypę, ale na COVID-19 jeszcze gorzej…
Naukowcy przeprowadzili badanie dwukrotnie. W drugiej części badania wzięło udział 2387 uczestników, którzy spełniali identyczne warunki, jak opisane wyżej. Wyniki były bardzo podobne – u 4,4% osób leczonych ensitrelwirem rozwinął się objawowy COVID-19, a w grupie placebo – u 10,2%.
– Wyniki wyraźnie wskazują na duży potencjał nie tylko leczenia COVID-19 o łagodnym i umiarkowanym przebiegu, ale także zapobiegania wystąpieniu objawów choroby, co wydaje się jeszcze bardziej istotne – tłumaczą autorzy badania.
To pierwsze tego typu badanie
Naukowcy podkreślili też znaczenie najnowszego odkrycia dla osób szczególnie narażonych na ciężki przebieg COVID-19. 37% uczestników badania obciążonych było co najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu COVID-19, zagrażającego życiu. Włączenie do badania tych pacjentów oznacza, iż ensitrelwir jest skuteczny u pacjentów z chorobami współistniejącymi.
– Duża część takich osób przez cały czas walczy z brakiem skutecznych metod leczenia i brakiem zatwierdzonych i bezpiecznych możliwości profilaktyki poekspozycyjnej – podkreślają naukowcy.
- Czytaj również: Lek na COVID-19 może powodować śmiertelne interakcje…
– COVID-19 wciąż jest poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego. Najlepszym i najważniejszym sposobem na uniknięcie ciężkich i długoterminowych powikłań związanych z działaniem wirusa jest zmniejszenie ryzyka zakażenia – powiedział dr Frederick G Hayden, projektant badań i prezenter wyników badania na konferencji w San Francisco. – Oprócz szczepienia, skuteczny lek o udowodnionym działaniu w PEP byłby cennym sposobem zapobiegania rozprzestrzeniania się wirusa u osób, które zostały narażone na infekcję.
– To pierwsze badanie kliniczne doustnego leku przeciwwirusowego, które wykazało znaczącą ochronę przed COVID-19. Jeśli lek zostanie zatwierdzony w tym wskazaniu, będzie to naprawdę istotny krok w kierunku zwiększenia możliwości profilaktyki poekspozycyjnej – powiedział też Hayden.
Źródła:
- https://www.pharmacytimes.com/view/ensitrelvir-effective-as-oral-antiviral-for-post-exposure-prophylaxis-against-covid-19
- https://newsroom.uvahealth.com/2025/03/12/drug-can-help-prevent-household-covid-19-spread/
©MGR.FARM
