Co zrobić w przypadku zagubienia lub zniszczenia leku psychotropowego lub narkotycznego?

Postępowanie z lekami psychotropowymi i odurzającymi podlega szczególnie rygorystycznym regulacjom prawnym w naszym kraju. W przypadku zgubienia lub uszkodzenia tych substancji, apteka musi zastosować określone procedury zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego. Wszystko dlatego, iż obrót środkami psychotropowymi i odurzającymi jest ściśle monitorowany i ewidencjonowany. Co zatem powinna zrobić apteka i kierownik apteki w przypadku zaistnienia takiej sytuacji?

Jakie są podstawy prawne?

Podstawowym aktem prawnym regulującym tego typu problematykę, tj. zagubienie lub posiadanie uszkodzonego leku psychotropowego lub odurzającego jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2024 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, które weszło w życie 1 marca 2024 r. Dodatkowo kwestie te regulują również przepisy zawarte m.in. w:

• Ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
• Ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii
• Ustawie z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach.

Czego dotyczą przepisy?

Procedury zawarte w wymienionych aktach prawnych dotyczą stricte produktów leczniczych zawierających:

• Środki odurzające grup I-N i II-N
• Substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P
• Prekursory kategorii 1.

Jakie są obowiązki apteki przy zgubieniu lub uszkodzeniu psychotropu lub leku odurzającego?

1. Natychmiastowe zabezpieczenie

W przypadku stwierdzenia zgubienia, kradzieży lub uszkodzenia leku psychotropowego lub odurzającego, apteka musi niezwłocznie zabezpieczyć pozostałe środki tego typu przed dalszym uszkodzeniem lub kradzieżą. Kolejnym krokiem, zgodnie z wytycznymi prawnymi jest udokumentowanie zdarzenia w książce kontroli ewidencji leków narkotycznych. Niezwykle istotne jest, aby apteka umieściła uszkodzone produkty w szczelnie zamkniętych pojemnikach, z napisem „do zniszczenia”.

2. Zawiadomienie Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego

Apteka ma obowiązek niezwłocznie, pisemnie powiadomić adekwatnego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o zgubieniu leku, uszkodzeniu produktu leczniczego i konieczności jego utylizacji. Zawiadomienie musi zawierać:

• Nazwę międzynarodową środka odurzającego/substancji psychotropowej
• Nazwę handlową produktu leczniczego
• Dokładną ilość
• Numer serii
• Datę ważności
• Opis okoliczności zdarzenia.

Zgłoszenie można złożyć elektronicznie przez platformę ePUAP lub tradycyjnie w formie pisemnej.

Jak wygląda procedura zabezpieczenia przez WIF?

Po otrzymaniu zgłoszenia WIF w uzgodnionym terminie dokonuje czynności zabezpieczających, które obejmują m.in. weryfikację zgodności danych z zawiadomienia z rzeczywistym stanem faktycznym w aptece. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny sprawdza także poprawność ewidencji środków odurzających i psychotropowych. Następnie sporządza protokół zabezpieczenia – w trzech egzemplarzach i wyznacza maksymalny termin przekazania uszkodzonych leków do utylizacji.

Do momentu wizyty WIF apteka zobowiązana jest przechowywać uszkodzone/zepsute środki odurzające lub psychotropowe:

• W wydzielonym pomieszczeniu/miejscu – przeznaczonym do przechowywania środków kontrolowanych
• W zamykanej metalowej szafie lub sejfie (jeśli brak wydzielonego pomieszczenia)
• W szczelnie zamkniętych pojemnikach z napisem „do zniszczenia”.

Jak powinna wyglądać sama utylizacja? Przekazanie leków do utylizacji

Produkty mogą być odebrane do utylizacji tylko i wyłącznie przez przedsiębiorcę posiadającego zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie odzysku lub unieszkodliwiania odpadów leczniczych/medycznych – i to tylko po otrzymaniu protokołu zabezpieczenia od WIF!

O czym należy pamiętać?

Samo przekazanie leków uszkodzonych do utylizacji nie kończy definitywnie sprawy. Apteka powinna zachować protokoły zniszczenia przez określony przepisami czas, wpisać odpowiednie dane do Bazy Danych Odpadowych (BDO) oraz przekazać do WIF dokumentację z przeprowadzonej utylizacji. Za prawidłowe postępowanie odpowiada kierownik apteki lub upoważniony przez niego farmaceuta z minimum 2-letnim stażem pracy w aptece.

Ważne!

Nie wolno samodzielnie zdejmować produktów ze stanu magazynowego przed zabezpieczeniem przez WIF, a w przypadku kradzieży tego typu preparatów należy dodatkowo powiadomić Policję. Zapamiętaj – obecne przepisy wprowadzają konieczność utylizacji każdego uszkodzonego opakowania środka odurzającego lub psychotropowego osobne – nie ma możliwości „zbierania” ich większej ilości.

Opracował: mgr farm. Mateusz Jabłoński