„Żółty proszek w blistrze”. Pilne wycofanie leku…

W dniu 16 marca 2026 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu serii leku onkologicznego Sunitinib MSN. GIF uznał, iż seria ta okazała się wadliwa w sposób zagrażający nie tylko pacjentom, ale i ich otoczeniu. Decyzja GIF nakłada całkowity zakaz wprowadzania do obrotu oraz wycofanie z obrotu na terenie całego kraju następującego produktu leczniczego:

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, iż produkt musi zniknąć z półek aptecznych i hurtowni bez zwłoki.

„Żółty proszek w blistrze”: Chronologia wykrycia wady

Cała procedura rozpoczęła się rutynowo. Zgodnie z polskim Prawem farmaceutycznym (art. 119a), produkty lecznicze wprowadzane na rynek po raz pierwszy podlegają obowiązkowym badaniom jakościowym. Sunitinib MSN został skierowany do takich badań decyzją z maja 2025 roku.

• Czytaj również: Wycofanie popularnego leku przeciwgorączkowego dla dzieci

Prawdziwy problem ujawnił się w listopadzie 2025 r., kiedy Narodowy Instytut Leków (NIL) przesłał wyniki analiz. Podczas badania parametru „wygląd” odkryto niepokojące zjawisko:

• W nienaruszonych gniazdach blistra stwierdzono obecność żółtego proszku.

• Problem dotyczył statystycznie istotnej liczby próbek (3 z 9 otwartych gniazd wykazywało nieszczelność).

• Stwierdzono, iż kapsułki wykazują defekty fizyczne, co jest niezgodne ze specyfikacją produktu.

Dlaczego to takie groźne?

Sunitinib to substancja o działaniu cytotoksycznym. W onkologii termin ten oznacza leki, które niszczą komórki nowotworowe, ale są również toksyczne dla zdrowych tkanek. Wyciek takiej substancji z kapsułki stwarza bezpośrednie ryzyko:

1. Dla pacjenta: Nieprecyzyjne dawkowanie leku (część dawki zostaje w blistrze), co wpływa na skuteczność terapii przeciwnowotworowej.

2. Dla otoczenia: Ryzyko kontaktu personelu medycznego, opiekunów lub samego pacjenta z toksycznym pyłem.

Winne „stare” kapsułki

W toku postępowania wyjaśniającego podmiot odpowiedzialny (MSN Labs) przedstawił wyniki własnego śledztwa (Investigation Report No. QMC-U2-CQA-25-0083-IR001-00). Producent początkowo bronił się, twierdząc, iż proces produkcji był prawidłowy, a wada jest „rzadka i odosobniona”. Jednak szczegółowa analiza wykazała systemowy błąd w zarządzaniu materiałami:

• Data produkcji kapsułek: Maj 2021 r.

• Data pakowania produktu: Listopad 2024 r.

• Przyczyna: Kapsułki były przechowywane przez ponad 3 lata przed ich napełnieniem.

Wytwórca przyznał, iż kapsułki zbliżające się do końca swojego terminu przydatności stają się bardziej kruche. Mechaniczne naprężenia podczas napełniania i pakowania w blistry spowodowały mikropęknięcia, przez które wysypywał się leczniczy proszek.

Producent potwierdził, iż seria CRE11018A była jedyną serią na rynku polskim, do której użyto tak starych komponentów. Wszystkie kolejne serie mają być produkowane z zachowaniem nowych rygorów – kapsułki starsze niż 3 lata nie będą już wykorzystywane.

Argumentacja Głównego Inspektora Farmaceutycznego

GIF w uzasadnieniu swojej decyzji podkreślił, iż choć ryzyko dla pacjenta może wydawać się niskie ze względu na łatwość zauważenia żółtego proszku w przezroczystym blistrze, to jednak w przypadku leków onkologicznych nie ma miejsca na kompromisy. Organ wskazał na trzy najważniejsze aspekty:

1. Naruszenie wymagań jakościowych: Produkt nie spełnia zarejestrowanej dokumentacji w zakresie parametru „wygląd”.

2. Bezpieczeństwo publiczne: Ryzyko ekspozycji na cytostatyki jest niedopuszczalne.

3. Brak wystarczających dowodów: Wyjaśnienia producenta o „niskim ryzyku” nie zostały uznane za wystarczające, by utrzymać wadliwy produkt w obrocie.

Warto dodać, iż decyzja została skonsultowana z maltańskim organem kompetentnym, który nadzoruje importera odpowiedzialnego za zwolnienie serii na rynek.

Źródło: ŁW/GIF