Znikają bariery regulacyjne w badaniach klinicznych. Ma zostać tylko "żelazne minimum"

Zdjęcie: Agencje regulacyjne planują zrezygnować z 3 fazy badań klinicznych leków biopodobnych Scott Cornell / Adobe


EMA i FDA zapowiadają zmianę praktyki w zakresie rejestracji leków biopodobnych. Chodzi o możliwość rezygnacji z rutynowego wymagania badań trzeciej fazy. EMA jest też gotowa zrezygnować w uzasadnionych przypadkach z badań w zakresie farmakodynamiki. O zmianach opowiada mec. Tomasz Jaworski.