Onkologia jest obszarem medycyny, w którym prowadzona jest bardzo duża liczba badań klinicznych. Każdego roku powstają innowacyjne strategie leczenia nowotworów oraz nowe cząsteczki, które w przyszłości mogą być wykorzystane jako składniki leków. Większość z nich nie znajduje zastosowania w praktyce, ale niewielka część – po wieloletnich badaniach zakończonych rejestracją – staje się dostępna dla pacjentów jako nowy standard leczenia.
Najważniejszą korzyścią dla pacjenta onkologicznego biorącego udział w badaniu klinicznym jest szansa na wczesny dostęp do nowej terapii. Możliwość skorzystania z dodatkowego leczenia jest szczególnie ważna, gdy standardowe metody wykorzystywane w praktyce klinicznej nie przynoszą pożądanych efektów.
Udział w badaniach wiąże się wieloma pytaniami i wątpliwościami, na które pacjenci oraz ich rodziny poszukują odpowiedzi. Z jakich źródeł czerpać rzetelną wiedzę na temat badań klinicznych? Jakie są polecane wyszukiwarki badań klinicznych dla Pacjentów?
Jak szukać badań klinicznych? Polecane źródła wiedzy
Wielu pacjentów i ich opiekunów po otrzymaniu diagnozy doświadcza szoku i poczucia bezradności. Jednym z pierwszych pytań, jakie się pojawia, jest: Co mogę zrobić, aby pomóc sobie lub swoim bliskim?
Niestety, w wielu przypadkach nie istnieje skuteczna terapia przyczynowa ani terapia działająca na objawy choroby lub zmieniająca jej przebieg, która mogłaby zatrzymać lub istotnie opóźnić jej postęp. Problem ten jest szczególnie widoczny w chorobach rzadkich i ultrarzadkich. w tej chwili opisano już blisko 10 000 takich chorób, jednak tylko około 5-6% z nich ma zatwierdzone leczenie przyczynowe lub modyfikujące przebieg choroby. Oznacza to, iż zdecydowana większość pacjentów pozostaje bez jakiejkolwiek dostępnej terapii.
Dla wielu pacjentów, szczególnie w chorobach rzadkich, udział w badaniu klinicznym może być jedną z niewielu dostępnych możliwości działania. Należy jednak jasno podkreślić, iż badanie kliniczne nie jest leczeniem, ale procesem sprawdzania, czy dana terapia jest skuteczna i bezpieczna.
Spora grupa chorych postrzega udział w badaniu jako szansę na wyleczenie lub dostęp do nowej terapii niedostępnej jeszcze na rynku. Takie oczekiwania są zrozumiałe, ale nie zawsze realistyczne. Badany produkt leczniczy może okazać się skuteczny, ale może również nie przynieść oczekiwanych efektów lub powodować działania niepożądane. Celem badania klinicznego jest właśnie ustalenie, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko
Szansa, iż badany produkt stanie się w przyszłości zarejestrowanym lekiem, jest ograniczona. Dane naukowe pokazują, iż spośród wszystkich produktów wchodzących do badań klinicznych jedynie około 10% ostatecznie zostaje do puszczonych do obrotu jako leki. Oznacza to, iż większość badanych terapii nie przechodzi całego procesu rozwoju.
Sytuacja wygląda bardziej optymistycznie w późniejszych etapach badań. o ile produkt osiągnął trzecią fazę badania klinicznego, prawdopodobieństwo jego rejestracji wzrasta do około 40-60%. przez cały czas jednak oznacza to, iż choćby na tym zaawansowanym etapie nie ma pewności, iż terapia okaże się skuteczna i bezpieczna. Dlatego decyzja o udziale w badaniu klinicznym powinna być podejmowana świadomie.
Udział w badaniu jest przede wszystkim udziałem w procesie naukowym, który może przyczynić się do rozwoju przyszłych terapii – zarówno dla danego pacjenta, jak i dla innych chorych w przyszłości.
Jeśli więc podejmujemy decyzję o przystąpieniu do badania klinicznego warto szukać tych badań w zaufanych źródłach i po znalezieniu dopytać się badacza (czyli lekarza zajmujące go się prowadzeniem badania klinicznego), czy rzeczywiście możemy wziąć w nim udział.
Znalezienie odpowiedniego badania bywa trudne. Informacje są rozproszone, często nieaktualne albo zapisane językiem, który bardziej przypomina dokument urzędowy niż realną pomoc dla pacjenta.
Istnieje jednak kilka wyszukiwarek badań klinicznych, z których bez obawy można skorzystać, jednak każda z nich ma swoje zalety i wady.
Sprawdź, gdzie pacjent w Polsce i w Europie powinien szukać badań klinicznych, jakie są zalety i wady poszczególnych narzędzi oraz jak z nich korzystać w sposób świadomy.
WARTO WIEDZIEĆ: BADANIA KLINICZNE LEKÓW NA RAKA
Wyszukiwarki badań klinicznych
CTIS – europejska baza badań klinicznych
CTIS to oficjalna europejska baza badań klinicznych. Wyszukiwarka pod adresem www.euclinicaltrials.eu zawiera informacje o badaniach prowadzonych w Unii Europejskiej, w tym w Polsce. o ile badanie rzeczywiście jest prowadzone i dopuszczone do realizacji w UE, powinno być właśnie tam zarejestrowane i widoczne.
Jeśli znalazłeś badanie kliniczne w Internecie i nie możesz go znaleźć w CTIS, może to oznaczać, iż badanie nie jest prowadzone w Unii Europejskiej lub Europejskim Obszarze Gospodarczym, albo zostało zatwierdzone przed wejściem w życie Rozporządzenia (UE) nr 536/2014 i znajduje się w starszej bazie EU Clinical Trials Register, albo nie jest badaniem klinicznym produktu leczniczego w rozumieniu tego rozporządzenia.
CTIS (Clinical Trials Information System) to scentralizowana, europejska baza i portal badań klinicznych prowadzona przez Europejską Agencję Leków (EMA).
CTIS zawiera badania kliniczne: leków chemicznych, leków biologicznych, terapii genowych, terapii komórkowych, szczepionek oraz podlegające Rozporządzeniu (UE) 536/2014, natomiast
starsze badania mogą być dostępne w poprzednim rejestrze EU Clinical Trials Register.
Wyszukiwarka badań klinicznych CTIS ma duży plus z punktu widzenia pacjenta: zwykle można w nim łatwo sprawdzić status badania (w tym rekrutację), kraje i lokalizacje oraz znaleźć informacje kontaktowe w zakładce „Lokalizacje i punkty kontaktowe”. Jednocześnie opisy badania bywają napisane językiem formalnym i technicznym, co może utrudniać szybkie zrozumienie, czy badanie jest odpowiednie w danej sytuacji klinicznej pacjenta, potencjalnego uczestnika badania.
ClinicalTrials.gov – największa baza na świecie
ClinicalTrials.gov to największa publiczna baza badań klinicznych na świecie, prowadzona przez National Library of Medicine (NLM) w Stanach Zjednoczonych. Baza została utworzona na podstawie przepisów prawa amerykańskiego, w szczególności: Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) oraz FDA Amendments Act (FDAAA 801)
Obecnie zawiera ponad 450 000 badań klinicznych z ponad 220 krajów, zarówno interwencyjnych, jak i obserwacyjnych.
ClinicalTrials.gov obejmuje: badania kliniczne produktów leczniczych, badania wyrobów medycznych, badania procedur medycznych, badania behawioralne, badania obserwacyjne. W przeciwieństwie do CTIS, który obejmuje wyłącznie badania kliniczne produktów leczniczych zgodnie z Rozporządzeniem (UE) nr 536/2014.
ClinicalTrials.gov jest bardzo dobrą bazą do wyszukiwania badań klinicznych globalnie, szczególnie jeżeli pacjent rozważa udział w badaniu poza Unią Europejską lub chce sprawdzić wszystkie badania prowadzone w danej chorobie na świecie.
Agencja Badań Medycznych – niekomercyjne badania kliniczne
Instytucją, która od kilku lat wspiera polski rynek badań klinicznych, między innymi poprzez finansowanie realizacji niekomercyjnych badań klinicznych jest Agencja Badań Medycznych (abm.gov.pl). Badania prowadzone przy współpracy z ABM dotyczą kluczowych obszarów medycyny i są odpowiedzią na najpilniejsze potrzeby terapeutyczne polskiego społeczeństwa. Zachęcamy do zapoznania się z najważniejszymi badaniami klinicznymi w obszarze onkologii, finansowanymi ze środków pozyskanych od ABM, które zostały opisane w artykule.
Agencja Badań Medycznych jest również zaangażowana w działalność propacjencką tworząc serwis Pacjent w Badaniach Klinicznych. Jego celem jest dostarczenie wiedzy o badaniach klinicznych pacjentom oraz ich rodzinom. W serwisie dostępne są informacje na temat standardów, procedur i wymagań dotyczących procesu prowadzenia badań klinicznych, treści związane z udziałem w badaniu klinicznym, historie uczestników badań, jak również odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania zaprezentowane w przystępny sposób.
źródła: Oli-onko, Onkologia i Hematologia dla Pacjenta, numer IV Zima 2025 (Poradnik przygotowany przez Dariusza Żebrowskiego); Agencja Badań Medycznych; immuno-onkologia.pl
BAZA WIEDZY: BADANIA KLINICZNE
Post Wyszukiwarki badań klinicznych. Gdzie szukać badań? pojawił się poraz pierwszy w Zwrotnikraka.pl.
