Wynegocjowano porozumienie w sprawie reformy prawa farmaceutycznego UE

Osiągnięte wczoraj porozumienie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie reformy prawa farmaceutycznego UE zakłada, iż poza 20 letnią ochroną patentową maksymalna wyłączność rejestracyjna leku wyniesie 11 lat. Zgodnie z wcześniejszą propozycją Komisji Europejskiej, było to 13 lat. Porozumienie umożliwia też w okresie ochrony patentowej prowadzenie przez producenta konkurencyjnego leku działań przygotowawczych, łącznie z negocjowaniem warunków refundacji z Ministerstwem Zdrowia. Pozwoli to wejść na rynek natychmiast po zakończeniu monopolu.

– To ogromny sukces polskiego rządu, który w ramach naszej prezydencji doprowadził do kompromisu państw członkowskich w sprawie największej od 20 lat reformy prawa farmaceutycznego UE, oraz europosła Adama Jarubasa, przewodniczącego Komisji Zdrowia Parlamentu Europejskiego. Wspieraliśmy te działania na forum europejskim, bo szybsze wprowadzenie konkurencji przekłada się na oszczędności NFZ i poszerzenie dostępności terapii – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Obowiązujące w UE przepisy zapewniają nowo odkrytym lekom monopol w ramach 20-letniego patentu i maksymalnie 5,5-letniego dodatkowego świadectwa ochronnego oraz maksymalnie 11 lat wyłączności rejestracyjnej. Okresy te w UE są najdłuższe na świecie.

Największa reforma prawa farmaceutycznego UE

26 kwietnia 2023 r. Komisja przedstawiła projekt pakietu farmaceutycznego w celu rewizji unijnego prawa, który przedłużał okresy wyłączności rejestracyjnych do 13 lat. Zawierał propozycje nowej dyrektywy i nowego rozporządzenia, których celem ma być zwiększenie dostępności i przystępności cenowej leków, wspieranie konkurencyjności i atrakcyjności przemysłu farmaceutycznego UE.

Aby wspierać wcześniejsze wejście na rynek konkurujących ceną leków, Parlament i negocjatorzy Rady uzgodnili, iż praw z patentów nie narusza prowadzanie przez producenta konkurencyjnego leku niezbędnych badań i innych działań w celu uzyskania zezwoleń na wprowadzenie do sprzedaży, wykonanie ocen technologii medycznych, uzyskanie zatwierdzeń cenowych i składanie wniosków o przetarg zakupowy.

• Czytaj również: ZPP: negatywne powiązania patentowe mogą oznaczać droższe leki dla pacjentów

– To oznacza, iż Ministerstwo Zdrowia może negocjować cenę leku i warunki jego refundacji jeszcze w okresie ochrony patentowej – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Dodaje, iż zapewnienie Europejczykom dostępu do przystępnych cenowo terapii jest możliwe dzięki konkurencji na rynku UE, zwłaszcza w zakresie najdroższych terapii. – Dlatego ramy własności intelektualnej nie powinny utrudniać rozwoju i wprowadzania terminowo na rynek leków konkurujących ceną – zaznacza.

Wymierne oszczędności

Krajowi Producenci Leków (podmioty zrzeszone w Polskim Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego) od 2020 r. wprowadziły na listy refundacyjne konkurencyjne produkty wobec 31 molekuł znajdujących się w wykazie, co przyniosło NFZ około 4 mld zł oszczędności. To przełożyło się na większą dostępność terapii. Dla przykładu, w wyniku pojawienia się konkurencji dla leków przeciwzakrzepowych od 2023 r. do sierpnia 2025 r. o 300% więcej chorych otrzymuje leczenie.

– Dzisiejsze uzgodnienia oznaczają koniec nieuzasadnionej presji wywieranej przez monopolistów na resort zdrowia przy obejmowaniu refundacją pierwszych konkurujących leków, co przyniesie wielomilionowe oszczędności. A w obecnej sytuacji finansowej NFZ ma to niebagatelne znaczenie. Mam nadzieję, iż efekty dzisiejszych decyzji gwałtownie przełożą się na kształt listy leków refundowanych i dzięki temu więcej chorych będzie korzystać z leczenia – mówi Krzysztof Kopeć.

Parlament Europejski i Rada zawarły dziś „wczesne porozumienie w drugim czytaniu”. Producenci liczą na jak najszybszą publikację prawa i jego transpozycję do polskiego porządku prawnego.

Źródło: ŁW/Krajowi Producenci Leków