Rozporządzenie dotyczące Dobrej Praktyki Wytwarzania

Rządowe Centrum Legislacji opublikowało projekt nowelizacji rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Zmiany w rozporządzeniu mają charakter porządkujący, mający na celu usunięcie z w tej chwili obowiązującej regulacji załącznika nr 1 dotyczącego badanych produktów leczniczych oraz rozdzielenie przepisów w zakresie ogólnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dla produktów leczniczych dla ludzi i dla produktów leczniczych weterynaryjnych.

Opracowanie oddzielnego załącznika nr 1a zawierającego ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dla produktów leczniczych weterynaryjnych wynika m.in. z faktu, iż przepisy unijne regulują oddzielnymi aktami prawnymi DPW dla produktów leczniczych dla ludzi i weterynaryjnych.

W celu uporządkowania, większej czytelności przepisów prawa i prostszego procedowania późniejszych zmian tych przepisów opracowano więc oddzielny załącznik nr 1a dla produktów leczniczych weterynaryjnych.

Nowelizacja wdraża zrewidowane wymagania Komisji Europejskiej dotyczące wytwarzania sterylnych produktów leczniczych, zawarte w „EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use”, w wydanym przez Komisję Europejską przewodniku „The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use”.

Poniżej pełna treść rozporządzenia.