Od zaleceń do obowiązku
Zgodnie z komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 26 listopada 2025 r., od 1 czerwca 2026 r. monografia „Leki sporządzane w aptece” uzyskała status dokumentu obowiązującego. Do tego czasu miała charakter fakultatywny. Stanowiła przede wszystkim zbiór zaleceń i dobrych praktyk dotyczących sporządzania leków recepturowych i aptecznych.
Nadanie jej mocy obowiązującej sprawiło, iż zawarte w niej wymagania stały się wiążącym standardem dla aptek wykonujących recepturę. Dotyczy to również sporządzania leków jałowych. Monografia określa bowiem szczegółowe wymagania dotyczące warunków środowiskowych, procedur aseptycznych oraz monitorowania jakości.
W praktyce oznacza to konieczność prowadzenia regularnego monitoringu fizycznego i mikrobiologicznego. Obejmuje on pomieszczenia, urządzenia oraz personel uczestniczący w sporządzaniu preparatów jałowych. Apteki muszą także dokumentować wyniki kontroli i wdrażać działania korygujące w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości.
Monitoring fizyczny – kontrola warunków środowiskowych
W przypadku aptek planujących sporządzanie leków jałowych szczególnego znaczenia nabiera monitorowanie środowiska pracy. W praktyce może to oznaczać konieczność stałej kontroli parametrów fizycznych pomieszczeń i urządzeń.
Monitorowane są między innymi temperatura, wilgotność względna, różnice ciśnień pomiędzy pomieszczeniami oraz liczba cząstek w powietrzu. Kontroli podlegają również parametry pracy systemów wentylacyjnych i filtracyjnych.
Monitoring ten realizuje się najczęściej przy użyciu elektronicznych rejestratorów temperatury i wilgotności, manometrów różnicowych oraz liczników cząstek. Istotnym elementem są także okresowe kwalifikacje i walidacje systemów HVAC oraz filtrów HEPA.
Monitoring mikrobiologiczny – nadzór nad czystością aseptyczną
Równie ważne jest wdrożenie monitoringu mikrobiologicznego. Obejmuje on regularną kontrolę czystości mikrobiologicznej powietrza, powierzchni roboczych oraz personelu uczestniczącego w sporządzaniu leków.
Badania mogą być prowadzone metodą sedymentacyjną z wykorzystaniem płytek osadowych i kontaktowych. Stosuje się również aktywny pobór próbek powietrza przy użyciu próbników mikrobiologicznych. Dodatkowo wykonuje się wymazy z powierzchni roboczych, wyposażenia, rękawic oraz odzieży personelu.
Uzyskane wyniki należy dokumentować. Konieczna jest także analiza trendów oraz porównywanie wyników z ustalonymi limitami alarmowymi i granicznymi.
Organizacyjne i finansowe konsekwencje dla aptek
Spełnienie tych wymagań wymaga opracowania odpowiednich procedur i harmonogramów badań. Niezbędne jest również dokumentowanie wyników oraz wdrażanie działań korygujących po stwierdzeniu przekroczenia dopuszczalnych wartości.
Dla wielu aptek ogólnodostępnych oznacza to znaczące nakłady organizacyjne i finansowe. Koszty mogą obejmować wyposażenie pomieszczeń, walidację procesów, szkolenia personelu oraz korzystanie z usług wyspecjalizowanych laboratoriów wykonujących badania środowiskowe.
