Nadchodzi klif patentowy na rynku farmaceutycznym. Co to oznacza?

mgr.farm 1 dzień temu

Termin „klif patentowy” (ang. patent cliff) zyskał popularność w 2011 roku. Czołowe firmy farmaceutyczne straciły wtedy w krótkim czasie ochronę patentową na najlepiej sprzedające się leki oryginalne. Pfizer przestał być wyłącznym producentem atorwastatyny, a Sanofi musiało rozstać z monopolem na klopidogrel (Plavix). Po kilkunastu latach od tych wydarzeń, rynek farmaceutyczny stoi na krawędzi kolejnego klifu patentowego. Dla producentów leków oryginalnych oznacza to ogromne straty. Natomiast dla firm produkujących leki generyczne, to szansa na poszerzenie swojego portfolio i zwiększenie zysków.

Według analizy J.P. Morgan, do końca dekady wygasną patenty na leki generujące rocznie ponad 200 miliardów dolarów. Jednym z takich leków jest Keytruda (pembrolizumab) firmy Merck. To najlepiej sprzedający się lek onkologiczny na świecie. W 2024 roku jego globalna sprzedaż sięgnęła prawie 30 mld dolarów. Natomiast cząstkowe dane za rok 2025 wskazują, iż kwota ta przekroczyła 31 mld dolarów. W 2028 roku wygasną jednak najważniejsze patenty na ten lek w USA, co dla producenta oznacza gwałtowny spadek przychodów – w miarę wchodzenia na rynek tańszych leków biopodobnych (tzw. biosymilarów).

Nad klifem patentowym stoją także takie firmy jak Bristol Myers Squibb/Pfizer, którym wygasa ochrona patentowa leku Eliquis (apixaban) – popularnego preparatu przeciwzakrzepowego. Z kolei Johnson & Johnson utraci prawa do wyłączności na lek Stelara (ustekinumab), stosowany w leczeniu łuszczycy.

W marcu 2026 roku wygasają też podstawowe patenty na cząsteczkę semaglutydu. Pierwszym rynkiem, na którym spodziewane jest pojawienie się jego zamienników jest Kanada. W Europie i w Polsce sytuacja semaglutydu jest bardziej skomplikowana ze względu na tzw. patenty wtórne. Choć patent na samą cząsteczkę wygasa w 2026 roku, to firma Novo Nordisk posiada liczne dodatkowe patenty na systemy podawania (np. konstrukcję wstrzykiwaczy typu „pen”), które mogą obowiązywać choćby do 2033 roku. Niektóre firmy (np. z Indii i Chin) pracują już jednak nad biopodobnymi wersjami semaglutydu, które mogłyby być podawane w inny sposób lub przy użyciu własnych, opatentowanych wstrzykiwaczy.

Czytaj również: Generyczny Ozempic powstanie w Kanadzie

Warto dodać, iż główny konkurent semaglutydu – tirzepatyd (lek Mounjaro firmy Eli Lilly) – objęty jest znacznie dłuższą ochroną patentową. W większości państw wygaśnie dopiero około 2036 roku. Sprawia to, iż semaglutyd będzie pierwszym „tanim” lekiem nowej generacji na otyłość i cukrzycę.

Dla pacjentów to dobra wiadomość…

Klify patentowe mają podwójne oblicze. Dla firm tracących ochronę patentową są one końcem epoki “prosperity” wynikającej z wyłączności na produkcję i sprzedaż określonych leków. Dla pozostałych – produkujących leki generyczne lub biopodobne – to długo wyczekiwany moment wejścia na nowy rynek i szansa na zyski.

Na klifie patentowym najbardziej korzystają jednak pacjenci i systemy ochrony zdrowia. Produkowanie tego samego leku przez wiele firm oznacza konkurencję między nimi. Ta z kolei prowadzi do obniżania cen. W rezultacie drogie do tej pory leki tanieją i stają się bardziej osiągalne dla pacjentów. Z kolei dla płatnika publicznego (w Polsce to NFZ) oznacza to oszczędności w refundacji określonej terapii.

Czytaj również: Biopodobny natalizumab od Polpharma Biologics zatwierdzony przez FDA

Niższa cena leków generycznych jest niekiedy też wymuszona przez lokalne uregulowania prawne. Przykładowo zgodnie z polską ustawą refundacyjną, pierwszy generyk wchodzący na listę leków refundowanych musi być o co najmniej 25% tańszy od leku oryginalnego.

Czasami na tańsze leki trzeba jednak poczekać. W przypadku produktów “tradycyjnych” – opartych na jednorodnych substancjach czynnych – wprowadzenie leków generycznych jest relatywnie szybkie (np. Ozempic). Znacznie trudniejszy jest natomiast proces wprowadzenia na rynek leków biopodobnych – a więc zamienników leków biologicznych (np. Keytruda, Eliquis czy Stelara). Wymagają one bardziej skomplikowanej produkcji. Niemniej wyliczono, iż ich wejście na rynek oznacza zwykle spadek cen o 30-50%.

Koniec ochrony patentowej i umożliwienie produkcji konkretnego leku przez inne firmy farmaceutyczne, zwiększa też stabilność dostaw i bezpieczeństwo lekowe. Klify patentowe pozwalają lokalnym firmom na uruchomienie produkcji w kraju, co uniezależnia pacjentów od ich dostaw zza granicy. Skrócenie łańcucha dostaw to mniejsze ryzyko braku leków w aptekach.

Jak nie spaść z klifu?

Firmy farmaceutyczne tracące ochronę patentową nie czekają biernie na spodziewany spadek swoich zysków. Wykorzystują czas prosperity na szukanie rozwiązań, które pozwolą im zminimalizować upadek z klifu patentowego. Mają na to kilka strategii, które niekiedy budzą większe lub mniejsze kontrowersje.

Jedną z takich strategi jest agresywne przejmowanie konkurencji lub start-upów. Giganci farmaceutyczni często kupują mniejsze firmy biotechnologiczne z obiecującymi lekami w II i III fazie badań. Dzięki temu nie muszą samodzielnie rozwijać nowych leków w długotrwałym i kosztownym procesie. To w pewnym sensie droga na skróty do włączenia kolejnych leków oryginalnych (chronionych patentami) do swojego portfela.

Czytaj również: 10 najlepiej sprzedających się leków w 2021 roku

Innym rozwiązaniem pozwalającym “załatać” dziurę w przychodach po klifie patentowym są… kolejne patenty. Firmy farmaceutyczne coraz częściej starają się opatentować znane już substancje lecznicze w nowych wskazaniach. To pozwala im na przedłużenie okresu dominacji rynkowej. Przykładem jest chociażby wspomniany już semaglutyd. Początkowo zarejestrowano go jako lek na cukrzycę (Ozempic). Później firma Novo Nordisk zarejestrowała go w leczeniu otyłości (pod nazwą Wegovy). Aktualnie realizowane są też badania nad jego skutecznością w leczeniu choroby Alzheimera czy uzależnień.

Inną formą wydłużania ochrony patentowej na leki są innowacje w zakresie formy ich podania. Lek, który do tej pory podawany był dożylnie lub podskórnie, może zostać objęty nowym patentem, jeżeli producent wprowadzi go w formie doustnej. Zjawisko to nazywa się często „patent hopping” lub reformulacją. Można też spotkać się z określeniami „forced switching” i „evergreening”. Nad takim rozwiązaniem pracuje między innymi firma Merck w przypadku wspomnianego leku Keytruda. Aktualnie testowana jest jego wersja podskórna, co pozwoliłoby pacjentom uniknąć jego wielogodzinnej infuzji w szpitalu. Wystarczyłby jeden zastrzyk…. Nowy patent na tę formę podania ma chronić zyski Mercka choćby do 2039 roku, omijając klif patentowy wersji dożylnej z 2028 roku.

Źródła:

©MGR.FARM

Idź do oryginalnego materiału