Jak podkreślał podczas konferencji Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy 2025 prof. Marcin Czech, dokument przygotowany przez Polską Akademię Nauk definiuje bezpieczeństwo lekowe naszego kraju.
Trzy filary
– Zdefiniowaliśmy to bezpieczeństwo jako stan, który daje poczucie pewności, gwarancji niezmienności oraz szansy na rozwój. Przy czym obniżenie poziomu bezpieczeństwa w zakresie zdrowia publicznego stanowi istotne zagrożenie dla stabilności funkcjonowania państwa z gospodarką i obronnością na czele – mówił prof. Czech.
– Staraliśmy się do tego podejść bardzo systemowo. Uznaliśmy również, iż bezpieczeństwo lekowe jest niezbędnym elementem polityki bezpieczeństwa państwa. Dlaczego? Dlatego, iż leki są jednym z głównych filarów procesu terapeutycznego. Cała medycyna naprawcza, a także medycyna prewencyjna oparta na szczepieniach ochronnych to są podstawy naszych działań w systemie ochrony zdrowia. Polska poza tym ma długą tradycję i doświadczenie w produkcji leków i szczepionek. Kompetencje w tym zakresie są ważnym elementem równowagi geopolitycznej oraz wyrazem przewagi konkurencyjnej – dodał profesor.
Jak podkreślał, mamy wiele wyzwań. To są nierówności w zdrowiu i dostępie do leków. To jest ograniczona świadomość społeczna i wiedza dotycząca stosowania produktów leczniczych.
– To są również wszystkie braki mniej lub bardziej okresowe, które ograniczają się i do substancji czynnych, i do leków gotowych, a mogą być powodowane przez wiele czynników, takich jak zanieczyszczenia, przestoje w produkcji, problemy z transportem. Akceleracja tego nastąpiła podczas pandemii COVID-19 – mówił prof. Czech.
W skrócie przedstawiając dokument, który został opracowany przez ekspertów PAN, prof. Czech podkreślał, że bezpieczeństwo lekowe zostało w nim podzielone na trzy główne wymiary. Na bezpieczeństwo rozumiane jako dostępność i przystępność produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Ta przystępność to są możliwości użycia tych leków bez barier, na przykład ekonomicznych.
Drugim wymiarem jest bezpieczeństwo stosowania leków u chorych, czyli bezpośredniego zastosowania terapeutycznego. Trzecim natomiast jest przygotowanie się na sytuacje kryzysowe, na przykład klęski żywiołowe, pandemie, wojny, wraz z propozycjami rozwiązań i działań doradczych.
Dostępność do leków, także ekonomiczna
Pytany o to, jak rozumie pojęcie bezpieczeństwa lekowego w kontekście bezpieczeństwa zdrowotnego państwa, który z jego filarów uznaje za najpilniejszy do wzmocnienia, Maciej Miłkowski, minister zdrowia w latach 2018 -2024, w tej chwili reprezentujący Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie, mówił o bezpieczeństwie lekowym w zakresie dostępności leków dla pacjenta.
– Trzeba to rozumieć tak, że pacjent wie, jakie są wskazania dla leku, jak on działa i ma pewność, iż będzie mógł w całej Polsce go dostać. Moim zdaniem, bezpieczeństwo ekonomiczne dostępności do leków w najbliższym czasie będzie najważniejsze. Tak, aby pacjent zawsze był pewny, iż otrzyma pomoc w podmiocie leczniczym. Żeby to się zadziało, musi być dobre planowanie strategiczne kosztów i przychodów systemu ochrony zdrowia na wiele lat do przodu, ponieważ Ministerstwo Zdrowia podpisuje umowy na 2, 3 lata i one co do zasady powinny być odnawiane w kolejnych latach – mówił Miłkowski.
Jak podkreślał, kolejnym, kluczowym elementem jest dostępność ekonomiczna, żeby pacjent był w stanie za niego zapłacić. Ta odpłatność w niektórych zakresach była wysoka i na to należy zwracać uwagę – dodał.
Szczepienia i bezpieczeństwo
Prof. Iwona Paradowska-Stankiewicz, konsultant krajowa w dziedzinie epidemiologii, kierownik Pracowni Epidemiologii Chorób Zwalczanych Drogą Szczepień w Zakładzie Epidemiologii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego-PZH, zastępca kierownika Zakładu Epidemiologii, zwróciła uwagę na kwestię szczepień w kontekście bezpieczeństwa lekowego.
– Od wielu lat obserwujemy w zakresie szczepień przede wszystkim różne źródła finansowania. Istotną rzeczą byłoby przeprowadzenie harmonizacji, wypracowanie metody, która pozwoliłaby na jak najprostszy mechanizm finansowania szczepień. Dlatego, że patrząc w tej chwili na przykład na choćby sytuacje kryzysowe, polegające na tym, iż potrzebujemy więcej szczepionek w określonym miejscu i czasie, bo jest choćby epidemia czy ognisko jakiejś choroby, a szczepionki nie są dostępne inspekcji sanitarnej, czyli nie wchodzą w ten zakres preparatów w ramach rezerw strategicznych, to zorganizowanie takich szczepień i szczepionek jest bardzo trudne – podkreślała prof. Paradowska-Stankiewicz.
Jak akcentowała, gotowość, strategia utrzymania określonych rezerw jest jednym z kluczowych elementów bezpieczeństwa w tym zakresie, podobnie jak skrócenie ścieżki dotarcia do nich w sytuacji, kiedy zachodzi taka potrzeba.
Do poprawy
Profesor Maciej Niewada z Katedry i Zakładu Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, ekspert Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, zwracał uwagę z kolei na bezpieczeństwo leków, ich działania niepożądane i związaną z tym sprawozdawczość, która w Polsce nie funkcjonuje najlepiej.
– Do poprawy mamy sprawozdawczość działań niepożądanych oraz szeroko rozumianą edukację pacjentów, zwłaszcza w kontekście ich bezpieczeństwa, postrzegania niektórych leków, żeby wspomnieć tylko ruchy antystatynowe. Drugi filarem jest kwestia dostępności do terapii nieograniczonej w czasie czy też geograficznie. Tutaj dużo się zmienia, co warto odnotować. Najnowsze dane za 2025 r. Ministerstwa Zdrowia, wskazują, iż od złożenia wniosku do jego rozpatrzenia zbliżamy się do terminów zgodnych z dyrektywą przejrzystości, która mówi o 180 dniach. U nas to już 190 dni, choć jeszcze niedawno było kilkakrotnie więcej – mówił prof. Niewada.
Jak podkreślił, trzecim filarem bezpieczeństwa lekowego jest dostęp do leków w niebezpiecznych, trudnych, kryzysowych sytuacjach.
Świadomość pacjentów
Odpowiadając na pytanie prowadzącego debatę o to, jakie mechanizmy – edukacyjne, regulacyjne i technologiczne mogłyby poprawić bezpieczeństwo farmakoterapii, tej związanej z pacjentem czy użytkownikiem szczepionek prof. Bolesław Samoliński z Katedry Zdrowia Publicznego i Środowiskowego, Zakładu Profilaktyki Zagrożeń Środowiskowych, Alergologii i Immunologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego podkreślał, iż jest jeden z ogromnych problemów.
– Wiąże się to z tym, iż jeżeli pacjentowi poprawi się stan zdrowia, bo weźmie leki, to jest przekonany, że może ich dalej nie zażywać, bo… wyzdrowiał. Tak się „zdrowieje” i z cukrzycy, i z nadciśnienia tętniczego. Zawsze ze strony profesjonalisty medycznego powinna padać jedna odpowiedź: – Pan się czuje dobrze, bo leki działają. Jak pan przestaje brać, leki przestają działać, pan będzie miał ponownie problemy zdrowotne – mówił prof. Samoliński.
– Takie sytuacje zdarzają się notorycznie. Nie szedłbym w stronę edukacji pacjentów na temat leków, tylko na temat konieczności stosowania leku. Informacja o tym, jak brać leki, jest bardzo dobrym rozwiązaniem, ale brakuje nam innego rozwiązania, które by pozwoliło na monitorowanie, jak pacjent zażywa leki – dodał.
