Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwrócił się do samorządu zawodu farmaceuty z prośbą o wsparcie w rozpowszechnieniu informacji dotyczących leku Mysimba. Produkt ten zawiera skojarzenie chlorowodorku naltreksonu i chlorowodorku bupropionu w stałej ustalonej dawce. Jest wskazany do stosowania w celu obniżenia masy ciała u dorosłych pacjentów z otyłością lub nadwagą. Zaleca się go szczególnie, jeżeli u pacjenta występuje jedna lub więcej chorób współistniejących związanych z otyłością (np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia lub wyrównane nadciśnienie tętnicze).
Produkt leczniczy Mysimba należy odstawić po 16 tygodniach stosowania, jeżeli masa ciała pacjenta nie uległa obniżeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała. Potrzeba kontynuacji leczenia powinna być oceniana co roku.
Wątpliwości dotyczące długoterminowego ryzyka sercowo-naczyniowego zostały zauważone w momencie wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mysimba w 2015 roku. Dotychczas prowadzone badania wykazały bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i pozytywny stosunek korzyści do ryzyka w przypadku leczenia produktem leczniczym Mysimba trwającego do 12 miesięcy.
– Przeprowadzenie badania w celu dalszego zbadania długoterminowego bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego zostało nałożone jako warunek pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Jednak do tej pory nie wygenerowano danych z badania długoterminowego – czytamy w informacji dla pracowników fachowych ochrony zdrowia.
- Czytaj również: Czarne chmury nad konkurentem analogów GLP-1. Mysimba pod lupą EMA
Pozostałe obawy dotyczące potencjalnych długoterminowych ryzyk sercowonaczyniowych oraz brak odpowiedniego planu badania, który pozwoliłby we właściwym czasie rozwiązać tę niepewność, skłoniły do przeprowadzenia w całej UE przeglądu stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Mysimba. Przegląd potwierdził, iż dostępne dotychczas dane były niewystarczające do pełnego określenia bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego po 12 miesiącach. W rezultacie wdrożono dalsze środki w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z długoterminowym stosowaniem produktu leczniczego Mysimba.
Leczenie produktem leczniczym Mysimba należy przerwać po roku, jeżeli pacjent nie utrzymał co najmniej 5% utraty początkowej masy ciała. Ponadto, podczas corocznej oceny kontynuacji leczenia, pracownicy ochrony zdrowia powinni monitorować czy nie wystąpiły niekorzystne zmiany w ryzyku sercowo-naczyniowym pacjentów oraz czy utrata masy ciała jest utrzymywana i wynosi co najmniej 5% wartości wyjściowej. Tę ocenę należy przeprowadzić w porozumieniu z pacjentem. Informacje o produkcie oraz lista kontrolna dla lekarza przepisującego zostały odpowiednio zaktualizowane.
Źródło: ŁW/DIA
