Kompromisowy sukces

termedia.pl 3 dni temu

Zdjęcie: 123RF

Przedstawiciele Krajowych Producentów Leków mówią o sukcesie polskiego rządu – chodzi o to, iż podczas prezydencji Polski w Radzie Unii Europejskiej doprowadzono do kompromisu państw członkowskich w sprawie największej od 20 lat reformy prawa farmaceutycznego UE.

Kraje członkowskie zaakceptowały zaproponowany przez polską prezydencję kompromis w sprawie pakietu farmaceutycznego – pisaliśmy o tym w tekście „Kompromis Polski w sprawie pakietu farmaceutycznego zaakceptowany”.

– Wspieraliśmy te działania, bo miały na celu skrócenie monopolu leków i szybsze wprowadzenie konkurencji, co może przekładać się na oszczędności i lepszą dostępność terapii – komentuje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Obowiązujące w UE przepisy zapewniają lekom monopol w ramach 20-letniego patentu i 5-letniego dodatkowego świadectwa ochronnego oraz 8 lat wyłączności danych, po których następuje 2-letni okres wyłączności rynkowej, który może zostać przedłużony o kolejny rok. Okresy wyłączności są w UE najdłuższe na świecie.

– Osiągnięcie kompromisu w sprawie zmiany tych regulacji nie było łatwe, bo państwa w których działają firmy farmaceutyczne posiadające leki monopolistyczne, blokowały propozycję Polski mającą na celu przyspieszenie konkurencji – ocenia Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Tymczasem skrócenie o rok wyłączności rynkowej przełoży się na oszczędności wielu milionów złotych w budżecie Narodowego Funduszu Zdrowia, ponieważ – zgodnie z naszą ustawą refundacyjną – pierwszy wchodzący na rynek lek-konkurent monopolisty musi być od niego tańszy o przynajmniej jedną czwartą.

Równie ważnym osiągnięciem zawartego kompromisu jest szeroki wyjątek Bolara, który pozwala producentom generycznym w okresie obowiązywania monopolu leku wykonywać wszystkie czynności przygotowawcze
do wprowadzenia generyku na rynek, aby był dostępny następnego dnia po wygaśnięciu monopolu.

– Opóźnienia we wprowadzaniu konkurencji blokują wielu chorym dostęp do terapii, bo często dopiero po obniżeniu ceny leku po wygaśnięciu monopolu resort zdrowia, mając do dyspozycji zaoszczędzone środki, zmienia kryteria kwalifikacji do programów lekowych, umożliwiając większej liczbie chorych korzystanie z leczenia – podkreśla Grzegorz Rychwalski.

Europejska organizacja Medicines for Europe, której Krajowi Producenci Leków są członkiem, przedstawiła udokumentowane liczne przypadki opóźnień i utraconych oszczędności w państwach członkowskich.

Wątpliwości przedstawiciele Krajowych Producentów Leków mają co do pomysłu Komisji Europejskiej na zwiększenie produkcji antybiotyków w UE.

Niskie ceny tych leków i małe wolumeny sprzedaży nie zachęcają do ich wytwarzania. Z drugiej strony nadmierna podaż antybiotyków może prowadzić do narastania oporności drobnoustrojów na te leki.

Komisja Europejska zaproponowała, by w zamian za wprowadzenie na rynek takiego produktu firma otrzymywała voucher przedłużający o rok monopol rynkowy, który mogłaby sprzedać.

– W efekcie najbogatsze firmy farmaceutyczne kupowałyby takie vouchery od producentów antybiotyków i przedłużały monopol swoich najdroższych leków. Komisja przerzuca w ten sposób koszty utrzymania produkcji bardzo potrzebnych antybiotyków na chorych, którzy przez dodatkowy rok monopolu leku w wielu mniej zamożnych krajach zostaliby pozbawieni dostępu do terapii albo przez ten czas płaciliby za nią więcej – wyjaśnia Grzegorz Rychwalski.

– W ramach wynegocjowanego kompromisu ustalono, iż voucher ma zastosowanie wyłącznie do produktów, których roczna sprzedaż brutto w UE z poprzednich 4 lat nie przekracza 490 mln euro, a maksymalna liczba voucherów, jaką można wydać, zostaje zmniejszona z 10 do 5. Jednak zakup vouchera przedłuża ochronę leku z 11 do 12 lat – mówi Krzysztof Kopeć.

Rozważany jest też pomysł stałej rocznej opłaty za zagwarantowanie przez producenta dostępu do antybiotyku, niezależnie od liczby wykorzystanych dawek.

– Może tak, jak w przypadku finansowania pogotowia ratunkowego, powinniśmy płacić producentom antybiotyków za gotowość do ich wytwarzania i utrzymywanie tych zdolności – proponuje Krzysztof Kopeć.