Interpretacja najważniejszych zmian w programie lekowym B.70 po 1 stycznia 2026 r.

Rozmowa z dr hab. Małgorzatą Figurską, profesor w Klinice Okulistyki Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie

Jakie najważniejsze zmiany wprowadzono w nowej wersji programu lekowego B.70?

W styczniu 2026 r. pojawiła się kolejna aktualizacja zapisów PL B.70 mająca na celu optymalizację terapii chorób plamki żółtej.

W części dotyczącej wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) nowością jest wydłużenie odstępu między iniekcjami do 24 tygodni dla afliberceptu w dawce 8 mg. Do 6 miesięcy wydłużono także maksymalny okres bez aktywnego leczenia, tzn. bez konieczności podawania kolejnych iniekcji. Pojawił się też zapis dotyczący okresowej oceny morfologii plamki pod kątem trwałych uszkodzeń, która powinna być przeprowadzana co 24 miesiące.

Zmiany wprowadzono również w części programu dotyczącej leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME). Podobnie jak w AMD, możliwe jest wydłużenie odstępów między iniekcjami do 24 tygodni w przypadku afliberceptu w dawce 8 mg. Rozszerzono także zapisy dotyczące oceny skuteczności terapii, na podstawie której zespół koordynujący podejmuje decyzję o kontynuacji leczenia, jego zmianie lub wyłączeniu pacjenta z programu.

Zgodnie z dotychczasowymi zasadami pierwsza ocena skuteczności leczenia odbywa się po zakończeniu początkowej serii pięciu dawek bewacyzumabu podawanych co miesiąc – w okresie od 1 do 2 miesięcy po ostatniej iniekcji. Kolejne oceny skuteczności przeprowadza się co 12 miesięcy (z dopuszczalnym przesunięciem do 2 miesięcy) w przypadku terapii afliberceptem w dawce 2 mg i 8 mg, bewacyzumabem, brolucizumabem, farycymabem oraz ranibizumabem. W przypadku implantów z deksametazonem ocena skuteczności odbywa się po każdych trzech dawkach leku, maksymalnie do 2 miesięcy od podania ostatniej dawki.

Istotne zmiany dotyczą również leczenia obrzęku plamki w przebiegu zakrzepu żył siatkówki (RVO). W diagnostyce kwalifikującej do programu rozszerzono zakres wymaganych badań obrazowych – w tej chwili obowiązkowa jest angiografia fluoresceinowa, podczas gdy wcześniej dopuszczano alternatywnie OCT-A lub angiografię fluoresceinową. Poszerzono także możliwości farmakoterapii. Do programu wprowadzono implant doszklistkowy z deksametazonem jako lek drugiego rzutu w przypadku nieskuteczności bewacyzumabu. U pacjentów po niedawnych incydentach sercowo-naczyniowych implant z deksametazonem może być natomiast stosowany jako terapia pierwszego rzutu.

Co było głównym powodem zmian wprowadzonych po 1 stycznia?

Cykliczna aktualizacja zapisów programu lekowego B.70 ma na celu dostosowanie terapii chorób plamki do aktualnych światowych standardów leczenia wysiękowego AMD, DME oraz obrzęku plamki w przebiegu RVO. Wynika ona również z wprowadzenia nowej generacji leków doszklistkowych blokujących czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF).
Zmiany mają umożliwić wydłużenie odstępów między iniekcjami przy zachowaniu dobrych efektów czynnościowych i morfologicznych. Powinno to także poprawić organizację terapii, która w wielu przypadkach ma charakter przewlekły, a liczba pacjentów systematycznie rośnie. W praktyce może to skrócić czas oczekiwania na pierwszą iniekcję i ułatwić włączanie nowych chorych do programu.

Aktualizacja programu sprzyja również większej personalizacji leczenia oraz wykorzystaniu leków z innych grup terapeutycznych niż anty-VEGF, przede wszystkim steroidów doszklistkowych, takich jak deksametazon. W przypadku DME i powikłań RVO podkreślono także znaczenie bardziej holistycznego podejścia do choroby, obejmującego m.in. monitorowanie ogólnoustrojowe pacjenta i oznaczanie poziomu HbA1c. Z kolei w leczeniu obrzęku plamki w przebiegu RVO program kładzie nacisk na równoczesne usuwanie stref niedokrwienia siatkówki, co tłumaczy konieczność wykonywania angiografii fluoresceinowej. Ma to najważniejsze znaczenie dla zapobiegania rozwojowi jednego z najcięższych powikłań tej choroby, czyli wtórnej jaskry neowaskularnej.

Jak pani zdaniem zmiany w programie lekowym dotyczącym wysiękowej postaci AMD wpłyną na codzienną praktykę kliniczną?

Nad wydłużaniem odstępów między kolejnymi iniekcjami leków anty-VEGF pracujemy już od dłuższego czasu, wykorzystując schemat leczenia treat and extend. Nowością jest natomiast wprowadzenie cyklicznej oceny morfologii plamki pod kątem trwałych zmian strukturalnych.

Pacjenci z wysiękową postacią AMD pozostają w terapii często przez wiele lat. Wraz z naturalnym postępem choroby w obrębie plamki mogą pojawiać się zaniki siatkówki i fotoreceptorów oraz zmiany bliznowate. o ile takie trwałe uszkodzenia są zaawansowane i obejmują dołek środkowy, skuteczność dalszego leczenia znacząco się zmniejsza, ponieważ zmiany te mają charakter nieodwracalny. W takich sytuacjach nie ma już konieczności tak intensywnego monitorowania i leczenia, jak w przypadku świeżych ognisk neowaskularyzacji. Pacjenci wyłączeni z programu z powodu trwałych uszkodzeń plamki powinni pozostawać pod opieką ambulatoryjną. Mogą otrzymywać iniekcje np. w ramach procedury B.84.

Program lekowy powinien być przede wszystkim ukierunkowany na szybkie rozpoczęcie systematycznej terapii świeżych zmian wysiękowych i hamowanie progresji choroby. Cykliczne wyłączanie oczu z trwałymi uszkodzeniami pozwala również zrobić miejsce dla nowych pacjentów, co w praktyce zwiększa dostępność terminów zabiegowych.

Jakie główne zmiany uważa pani za najistotniejsze w części dotyczącej DME?

Najistotniejsze zmiany dotyczą zasad oceny skuteczności leczenia, przede wszystkim w drugiej linii terapii. Po początkowej fazie programu lekowego, obejmującej leczenie bewacyzumabem w schemacie nasycającym, w przypadku braku oczekiwanego efektu terapeutycznego możliwa jest zmiana leku – pod warunkiem iż poziom HbA1c u pacjenta wynosi ≤ 9 proc. Lekarz prowadzący może wówczas wybrać inny lek z grupy anty-VEGF lub zastosować steroid doszklistkowy w postaci implantu z deksametazonem.

Jeżeli w drugiej linii zostanie wybrany inny lek anty-VEGF, jego skuteczność oceniana będzie po 12 miesiącach terapii. Oznacza to, iż w praktyce klinicznej lekarz ma rok na ocenę efektów leczenia wybraną cząsteczką. o ile terapia spełni kryteria skuteczności określone w programie lekowym – które w tym zakresie nie uległy zmianie – zespół koordynujący może wyrazić zgodę na jej dalszą kontynuację, o ile utrzymuje się obrzęk w obrębie dołka. Kolejna ocena skuteczności następuje po następnych 12 miesiącach. jeżeli natomiast leczenie doprowadzi do praktycznego ustąpienia obrzęku w obrębie dołka, pacjent zostaje wyłączony z programu lekowego i powinien pozostawać pod dalszą kontrolą ambulatoryjną.

W przypadku gdy terapia anty-VEGF w drugiej linii nie spełni po roku kryteriów skuteczności, nowe zapisy programu przewidują zmianę leczenia na lek z innej grupy terapeutycznej, czyli doszklistkowy implant steroidowy z deksametazonem.

Tak skonstruowane zapisy programu mają umożliwić bardziej perspektywiczne planowanie terapii DME. Mając świadomość, iż rok leczenia anty-VEGF w drugiej linii będzie najważniejszy dla dalszego postępowania terapeutycznego, warto rozważać zastosowanie leków anty-VEGF nowej generacji. Zapewniają one w tej chwili najlepszy dostępny efekt terapeutyczny, a jednocześnie pozwalają realnie wydłużyć odstępy między kolejnymi iniekcjami – choćby do 12–24 tygodni.

Czym było spowodowane wprowadzenie zalecenia zastosowania deksametazonu po nieskuteczności maksymalnie dwóch leków anty-VEGF?

Bewacyzumab w pierwszej linii terapeutycznej i inny lek anty-VEGF w drugiej linii to rzeczywiście dwa leki anty-VEGF stosowane jeden po drugim. W praktyce klinicznej oznacza to, iż pacjent najpierw otrzymuje bewacyzumab w pierwszej linii leczenia, a następnie – w przypadku braku satysfakcjonującego efektu – inny lek z grupy anty-VEGF w drugiej linii. W sumie w okresie ok. półtora roku terapii, prowadzonej zgodnie z zapisami programu lekowego, chory może otrzymać kilkanaście iniekcji leków anty-VEGF. Z danych z badań klinicznych oraz z obserwacji codziennej praktyki wiadomo jednak, iż skuteczność terapii anty-VEGF można ocenić stosunkowo wcześnie – zwykle już po pierwszych sześciu miesiącach systematycznego leczenia. jeżeli więc bewacyzumab okazuje się nieskuteczny, a kolejny lek anty-VEGF również nie przynosi istotnej poprawy morfologicznej i funkcjonalnej w ciągu 12 miesięcy terapii (nawet z uwzględnieniem fazy nasycenia), można podejrzewać, iż w patogenezie cukrzycowego obrzęku plamki większą rolę odgrywają inne mechanizmy niż sam VEGF. Często jest to komponent zapalny.

Brak odpowiedzi na leczenie anty-VEGF może być także związany z ogólnym stanem zdrowia pacjenta – współistniejącymi chorobami, takimi jak nadciśnienie tętnicze czy hiperlipidemia, a także niewyrównaniem metabolicznym cukrzycy. Nie zawsze musi się ono manifestować wyłącznie podwyższonym poziomem HbA1c.

W takiej sytuacji zasadne jest rozważenie zastosowania doszklistkowego implantu z deksametazonem. Lek ten działa nie tylko poprzez hamowanie czynników wzrostu śródbłonka naczyń, ale także poprzez wpływ na mediatory zapalne – m.in. cytokiny prozapalne, cząsteczki adhezyjne czy białka macierzy zewnątrzkomórkowej.

Nowe zapisy programu lekowego są również odpowiedzią na obserwowaną w praktyce sytuację, w której do jednego oka podawano choćby kilkadziesiąt kolejnych iniekcji różnych leków anty-VEGF, mimo braku wyraźnej skuteczności, bez próby zmiany terapii na lek z innej grupy. Warto pamiętać, iż w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki zbyt częste wizyty i liczne iniekcje mogą obniżać adherencję pacjentów, co w dłuższej perspektywie przekłada się na gorsze wyniki funkcjonalne terapii.

Czy po zastosowaniu deksametazonu w drugiej lub trzeciej linii leczenia lekarz ma – w wyjątkowych sytuacjach – możliwość powrotu do terapii anty-VEGF?

To pytanie bardzo często pojawia się wśród lekarzy prowadzących program lekowy. Warto pamiętać, iż mimo stosunkowo precyzyjnych zapisów i konieczności systematycznego monitorowania leczenia program pozostaje w pewnym stopniu elastyczny i dopuszcza różne kombinacje terapeutyczne w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta.

Jeżeli po zastosowaniu deksametazonu w drugiej lub trzeciej linii leczenia lekarz prowadzący uzna, iż przez cały czas istnieje potencjalna przestrzeń terapeutyczna dla kolejnego leku z grupy anty-VEGF, może wystąpić z wnioskiem w systemie SMPT o zgodę na kolejną zmianę terapii. Zespół koordynujący stara się w takich przypadkach podejmować decyzje przede wszystkim z myślą o maksymalnej korzyści dla pacjenta.

Warto również podkreślić, iż najczęstszą przyczyną wyłączenia chorego z programu jest po prostu skuteczność leczenia, czyli całkowita regresja obrzęku plamki. Inne przyczyny wyłączenia – takie jak trwałe, nieodwracalne zmiany w obrębie plamki – zdarzają się znacznie rzadziej. Co więcej, pacjent może zostać ponownie włączony do programu w przypadku nawrotu obrzęku. Zdarzają się jednak sytuacje, w których chory nie reaguje na wielokrotne iniekcje leków anty-VEGF ani na steroid doszklistkowy. W takich przypadkach warto rozważyć, czy przyczyny braku skuteczności nie mają charakteru ogólnoustrojowego, a także zastanowić się nad innymi metodami leczenia niż farmakoterapia, np. nad wykonaniem witrektomii. Trzeba również jeszcze raz dokładnie przeanalizować obraz morfologiczny plamki pod kątem występowania uszkodzeń nabłonka barwnikowego, fotoreceptorów, dezintegracji warstw siatkówki czy patologii złącza szklistkowo-siatkówkowego.

A co myśli pani o zastosowaniu deksametazonu na wcześniejszych etapach leczenia – w pierwszej lub drugiej linii terapii?

Jak wiadomo, u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki, którzy niedawno przeszli incydenty sercowo-naczyniowe – takie jak zawał serca czy udar mózgu – implant z deksametazonem może, a choćby powinien być stosowany jako lek pierwszego rzutu. Po ustąpieniu przeciwwskazań ogólnoustrojowych w kolejnych etapach leczenia można oczywiście rozważyć włączenie terapii anty-VEGF, jeżeli będzie to klinicznie uzasadnione.
Jeśli chodzi o zastosowanie deksametazonu w drugiej linii leczenia, może on być wykorzystany u szerokiej grupy pacjentów. Szczególnie korzystny może być u chorych z bardziej zaawansowanym obrzękiem plamki, z dużymi torbielami śródsiatkówkowymi oraz licznymi wysiękami wewnątrz siatkówki. Należy jednak pamiętać, iż w tej chwili nie dysponujemy narzędziami – na przykład w postaci oznaczeń genetycznych – które pozwalałyby z góry przewidzieć, który pacjent najlepiej odpowie na konkretny lek. W większości przypadków skuteczność terapii oceniamy więc w oparciu o obserwację kliniczną.

Z tego powodu kandydatami do zastosowania deksametazonu w drugiej linii leczenia nie muszą być wyłącznie pacjenci z określonym obrazem morfologicznym zmian. Wiadomo również, iż wcześniejsze przejście na terapię deksametazonem – już po pierwszych nieskutecznych podaniach bewacyzumabu – może w dłuższej perspektywie przynieść szybką i utrzymującą się poprawę zarówno funkcjonalną, jak i morfologiczną, przy znacznie mniejszej liczbie podań leku.

Deksametazon może być więc również dobrym rozwiązaniem w sytuacjach, w których chcemy poprawić adherencję pacjenta do leczenia. Wiadomo bowiem, iż pojedyncze podanie implantu z deksametazonem z reguły przynosi większy efekt czynnościowy niż pojedyncza iniekcja leku anty-VEGF.

Jak zmiany zapisów w DME mogą wpłynąć na długofalowe wyniki leczenia?

Spodziewamy się, iż personalizacja leczenia DME przy użyciu różnych grup leków, w tym anty-VEGF nowej generacji i steroidów doszklistkowych, długoterminowo przyniesie zmniejszenie liczby wizyt chorych oraz zredukuje liczbę podań leku. Należy również pamiętać, iż im dłużej występuje przetrwały obrzęk plamki niereagujący na powtarzane wielokrotnie iniekcje anty-VEGF, tym częściej utrwalają się nieprawidłowości morfologiczne. Skracając nieskuteczną terapię anty-VEGF i dokonując wcześniejszego switchu na lek z innej grupy, nie narażamy chorego na gorszą odpowiedź czynnościową wynikającą z utrwalonych zmian w plamce. Jednocześnie stałe elementy PL ukierunkowane na ogólnoustrojową ewaluację chorego przyczynią się do uświadomienia, jak ważna jest kontrola glikemii. Nieprawidłowo kontrolowana cukrzyca stanowi nie tylko zagrożenie powikłaniami narządowymi, ale też ogranicza możliwości terapeutyczne w ramach PL.

Od 1 stycznia w zapisach programu lekowego dotyczącego RVO pojawił się deksametazon. Jak ta zmiana wpływa na dostępność leczenia dla pacjentów?

Wprowadzenie do programu lekowego leku z innej grupy terapeutycznej niż anty-VEGF było w zasadzie naturalnym krokiem w leczeniu obrzęku plamki w przebiegu RVO. To bardzo istotna zmiana z punktu widzenia pacjentów. Implant z deksametazonem (Ozurdex) był już wcześniej zarejestrowany w tym wskazaniu, jednak ze względu na wysokie koszty w praktyce pozostawał dla wielu polskich chorych trudno dostępny.

W części przypadków, mimo systematycznego podania choćby pięciu czy jedenastu iniekcji bewacyzumabu, nie udaje się osiągnąć tzw. stabilnej remisji choroby, czyli trwałego ustąpienia obrzęku plamki. Deksametazon podawany doszklistkowo działa wielokierunkowo, m.in. przeciwzapalnie, i wpływa na różne elementy patogenezy RVO, co w takich sytuacjach może przynieść lepszy efekt terapeutyczny.

Włączenie deksametazonu do programu lekowego oznacza więc realne poszerzenie możliwości leczenia. Dzięki temu polscy pacjenci zyskają dostęp do terapii, która dotychczas była w praktyce rzadko stosowana, mimo iż od lat zajmuje ugruntowaną pozycję w rekomendacjach wielu międzynarodowych towarzystw okulistycznych. Jednocześnie dla lekarzy jest to szansa na zdobycie większego doświadczenia w stosowaniu tej terapii w codziennej praktyce klinicznej.

Co zmiany w programie lekowym – w opinii pani profesor – oznaczają dla pacjentów, a co dla ośrodków prowadzących program?

Mówiąc najprościej, interesy pacjentów i ośrodków prowadzących program są ze sobą ściśle powiązane. Pacjentom zależy przede wszystkim na jak najszybszym rozpoczęciu systematycznego leczenia po rozpoznaniu choroby plamki, ponieważ schorzenia te realnie zagrażają widzeniu. Z kolei ośrodkom zależy na możliwości sprawnego włączania do programu nowych chorych, zwłaszcza ze świeżo rozpoznanymi zmianami.

Z doświadczenia klinicznego wiemy, iż znacznie łatwiej leczy się pacjenta z niedawno rozpoznanym DME, wysiękową postacią AMD czy obrzękiem plamki w przebiegu RVO niż chorego z już utrwalonym, nieodwracalnym uszkodzeniem czynnościowym i morfologicznym. Pacjenci oczekują leczenia skutecznego i bezpiecznego, ale jednocześnie chcieliby jak najrzadziej zgłaszać się na kolejne iniekcje. Podobne cele mają ośrodki prowadzące program – ograniczenie liczby podań leku jest możliwe dzięki nowym, długodziałającym terapiom i jednocześnie pomaga rozwiązać wiele problemów organizacyjnych.

Każda aktualizacja zapisów programu lekowego jest powiązana z aktualizacją charakterystyk produktów leczniczych, obowiązującymi na świecie schematami terapeutycznymi oraz realnymi potrzebami wynikającymi z codziennej praktyki klinicznej i leczenia pacjentów z przewlekłymi chorobami plamki. Dzięki temu program lekowy terapii chorób siatkówki wciąż żyje i się rozwija, a wraz z nim rozwija się polska medical retina.