Jest to decyzja z 17 lutego br.
Co to jest Grofibrat 200?
Grofibrat 200 (substancja czynna: Fenofibratum) to lek dostępny na receptę, stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Należy do grupy fibratów i jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz innych niefarmakologicznych metod (np. ćwiczeń fizycznych) w leczeniu zaburzeń lipidowych.
Lek obniża stężenie trójglicerydów oraz cholesterolu (w tym LDL) we krwi, a jednocześnie może podnosić poziom „dobrego” cholesterolu (HDL). Wskazany przy leczeniu np. bardzo wysokiego poziomu trójglicerydów, dla osób z mieszanymi zaburzeniami lipidowymi, z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Lek stosuje się miesiącami, a czasami latami. W dużym stopniu korzystają z niego seniorzy, osoby po 65. roku życia otrzymują go bezpłatnie.
GIF. Wycofana jedna partia
Inspektorat poinformował, iż wycofanie dotyczy tylko wskazanej partii: Grofibrat 200 (Fenofibratum) 200 mg, kapsułki twarde, opakowanie 30 kapsułek, termin ważności: 30 czerwca 2027 r., numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04921, podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
W styczniu br. Gedeon Richter poinformował GIF o otrzymaniu w długoterminowym badaniu stabilności produktu leczniczego Grofibrat 200 (Fenofibratum) 200 mg, kapsułki twarde, wyniku nieodpowiadającego wymaganiom specyfikacji jakościowej (OOS), dla parametru uwalnianie substancji czynnej.
- Strona przedstawiła obszerny materiał dowodowy obejmujący między innymi raporty z badań stabilności dla serii, dla której stwierdzono wynik OOS, raporty z badań stabilności dla serii objętych programem badań stabilności w latach 2009-2025, przeglądy jakości produktu w okresie od stycznia 2023 do czerwca 2025, raport z dochodzenia w sprawie wyniku OOS, raport podsumowujący dochodzenie oraz medyczną ocenę ryzyka - wylicza GIF.
Wprawdzie wykluczono błąd laboratoryjny czy poważne nieprawidłowości w produkcji, nie było reklamacji, ale GIF zdecydował, iż istnieje ryzyko obniżonej skuteczności terapii. Efektem jest wycofanie serii leku z rynku.
Pacjenci powinni więc sprawdzić, czy posiadają lek z wymienionej serii, a jeżeli tak - skontaktować się z lekarzem.
