Jak poinformował GIF, w dniu 21 marca 2026 r. w godzinach 8:15–11:34 wystąpiła przerwa w dostępie do Europejskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków. Bezpośrednią przyczyną były problemy z łącznością pomiędzy kluczowymi komponentami systemu a centrami danych. Awaria dotyczyła państw korzystających z rozwiązań dostarczanych przez Arvato Systems i miała charakter międzynarodowy. Prace naprawcze zostały podjęte niezwłocznie po zidentyfikowaniu usterki.
Obowiązki farmaceutów w razie niedostępności systemu
Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomina, iż w przypadku problemów technicznych z funkcjonowaniem PLMVS zastosowanie ma art. 29 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Przepis ten reguluje sposób postępowania w sytuacji, gdy w momencie wydawania produktu leczniczego nie jest możliwa weryfikacja autentyczności ani wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora.
Zgodnie z zasadą ogólną określoną w art. 25 ust. 1 rozporządzenia, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mają obowiązek zweryfikować zabezpieczenia i wycofać niepowtarzalny identyfikator leku w momencie jego wydania pacjentowi. Jednak w przypadku awarii systemu przepisy przewidują tryb awaryjny.
Tryb postępowania określony w rozporządzeniu
Art. 29 rozporządzenia stanowi, iż o ile problem techniczny uniemożliwia weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora w chwili wydania leku pacjentowi, osoba uprawniona powinna:
- odnotować niepowtarzalny identyfikator produktu leczniczego,
- a po usunięciu problemów technicznych niezwłocznie dokonać weryfikacji autentyczności oraz wycofania tego identyfikatora z systemu.
GIF podkreśla, iż takie postępowanie jest zgodne z obowiązującymi przepisami i pozwala na zachowanie ciągłości wydawania produktów leczniczych, przy jednoczesnym spełnieniu wymagań systemu weryfikacji autentyczności leków.
Przypomnienie o obowiązujących przepisach
Opublikowany komunikat ma charakter przypomnienia i nie wprowadza nowych obowiązków. Jak zaznacza GIF, sytuacje czasowej niedostępności systemu PLMVS zostały przewidziane w przepisach unijnych, a odpowiednie procedury umożliwiają bezpieczne postępowanie również w warunkach technicznych problemów z systemem.
