Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął nagłą decyzję o wycofaniu z aptek na terenie całej Polski jednej partii leku Jaxteran 120 mg. Decyzja została wydana 25 marca 2026 roku w związku z wykrytymi nieprawidłowościami jakościowymi, które nie mogą być zlekceważone w przypadku produktów leczniczych. Nakazano natychmiastowe usunięcie tej serii z obrotu pod rygorem natychmiastowej wykonalności.
Co oznacza rygor natychmiastowej wykonalności?
W praktyce oznacza to, iż wskazany produkt musi zostać pilnie usunięty ze wszystkich aptek i hurtowni farmaceutycznych bez oczekiwania na dalsze procedury administracyjne. Taki rygor stosuje się w sytuacjach, gdy obecność danej partii na rynku budzi poważne wątpliwości co do jej jakości lub bezpieczeństwa. W tym przypadku GIF nie tylko wycofał serię z obrotu, ale także zablokował jej dalszą dystrybucję w Polsce.
To zdarzenie przypomina, iż kontrola jakości leków obejmuje nie tylko substancję czynną, ale cały produkt, który musi być zgodny z zatwierdzoną dokumentacją rejestracyjną. W razie wykrycia odchyleń od specyfikacji po wprowadzeniu na rynek organ nadzorczy podejmuje natychmiastowe działania.
Nawet pozornie drobne uchybienia, ograniczone do jednej partii, są traktowane z najwyższą powagą ze względu na bezpieczeństwo pacjentów.
Pacjenci powinni wiedzieć, iż wycofanie dotyczy wyłącznie jednej serii, co nie oznacza zagrożenia dla pozostałych opakowań tego leku, ale sygnalizuje problem jakościowy w tej konkretnej partii.
Jaki lek i jaka seria podlegają wycofaniu?
Chodzi o Jaxteran 120 mg – kapsułki dojelitowe twarde zawierające fumaran dimetylu (dimethylis fumaras). Lek jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów powyżej 13. roku życia. W terapii przewlekłej choroby neurologicznej kluczowa jest precyzja dawkowania i pełna zgodność z dokumentacją.
Interwencja GIF wynika z badań jakościowych Narodowego Instytutu Leków (NIL), przeprowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu. Stwierdzono niespełnienie wymagań dla parametru „wygląd” – w 6 z 68 przebadanych kapsułek znajdowało się 9 mini-tabletek zamiast wymaganych 10. Badanie wykonało certyfikowane przez EDQM oficjalne laboratorium kontrolne.
Pozostałe parametry spełniały normy rejestracyjne, ale ta niezgodność spowodowała uznanie serii za wadliwą. W farmacji każda kapsułka w serii musi odpowiadać specyfikacji, dlatego choćby taka różnica jest niedopuszczalna.
Co powinni zrobić pacjenci?
Wycofana seria to 23690003 z terminem ważności do września 2026 roku. Decyzja obejmuje całą Polskę, a wprowadzanie tej partii do obrotu zostało zakazane.
Producent, firma Zentiva k.s., przyznał, iż problem wynikał z niewystarczającej kontroli jakości w produkcji. GIF zalecił zaostrzenie testów i precyzyjniejszą weryfikację kolejnych serii.
Pacjenci powinni sprawdzić numer serii na opakowaniu. jeżeli zgadza się z wycofaną, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem prowadzącym. W terapii przewlekłej nie zmieniaj leczenia samodzielnie – może to być niebezpieczne.
Jak działa system nadzoru farmaceutycznego?
Ten przypadek pokazuje skuteczność nadzoru nad lekami po wprowadzeniu do obrotu. choćby przy wadzie ograniczającej się do jednej serii reakcja GIF jest natychmiastowa, priorytetem jest ochrona pacjentów.
Pacjenci i konsumenci powinni śledzić komunikaty GIF i sprawdzać numery serii swoich leków, co pozwala uniknąć ryzyka i gwałtownie zareagować na wycofania.
