Przez lata w polskiej praktyce dominowało przekonanie, iż w przypadku braku uchybień koszty analiz laboratoryjnych leków obciążają budżet państwa. Jednakże, jak pokazuje wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 27 lutego 2026 r. (sygn. akt V SA/Wa 2322/25), podmioty odpowiedzialne (producenci czy dystrybutorzy posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu) muszą zrewidować swoje założenia.
Sąd stwierdził, iż przedsiębiorcy mają prawny obowiązek pokrywania kosztów badań jakościowych i pobrania próbek choćby wtedy, gdy ich produkty są bez zarzutu. Wyrok ten nie tylko definiuje relację między rynkiem a regulatorem, ale również rygorystycznie określa granice „utrwalonej praktyki organów administracji”.
Rutynowa kontrola apteki i kilkunastotysięczny rachunek
Sprawa swój początek miała 14 października 2020 r. Inspektor farmaceutyczny z Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadził kontrolę w aptece ogólnodostępnej. Dokonał on poboru próbki produktu leczniczego – kropli do oczu o określonym numerze serii. Tego samego dnia Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wystąpił z wnioskiem do Narodowego Instytutu Leków (NIL) o przeprowadzenie badań laboratoryjnych pobranych próbek.
Badania wykazały, iż lek w pełni odpowiada wymaganiom jakościowym. Wydawać by się mogło, iż dla podmiotu odpowiedzialnego sprawa jest pomyślnie zamknięta. Jednak decyzją z dnia 29 maja 2025 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF), działając na podstawie art. 108a ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne (u.p.f.), zobowiązał spółkę do pokrycia kosztów badań jakościowych oraz pobrania próbek w łącznej kwocie 18 016,77 zł. Przedsiębiorca wniósł skargę do WSA w Warszawie, zarzucając organowi rażące naruszenie przepisów prawa materialnego oraz procedury administracyjnej.
Czy państwo może władczo obciążać kosztami za brak uchybień?
Główna oś sporu skoncentrowała się wokół pytania, czy organ administracji publicznej posiada uprawnienie do jednostronnego nakładania na przedsiębiorcę obowiązku finansowego, gdy kontrola nie wykazała nieprawidłowości. Skarżąca Spółka argumentowała, iż skoro produkt był pełnowartościowy, a organ nie wydał wcześniej formalnej decyzji o skierowaniu go do badań na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f., to obciążenie jej kosztami następczo jest pozbawione podstaw. W opinii spółki, Skarb Państwa powinien sam finansować rutynowe czynności kontrolne, które nie ujawniają naruszeń prawa.
WSA w Warszawie w całości odrzucił jednak tę argumentację. Sąd wskazał, iż w polskim porządku prawnym istnieje jasna podstawa prawna dla takiego działania organu – art. 108a ust. 2 u.p.f.
– W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, iż produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny – wskazał WSA w uzasadnieniu.
W ocenie Sądu przepis ten konstruuje normę o charakterze bezwzględnie obowiązującym (ius cogens). Państwo, zlecając badania w ramach nadzoru rynku, jedynie tymczasowo finansuje je z budżetu. Następnie – na zasadzie ryzyka gospodarczego – przenosi je na podmiot odpowiedzialny, który czerpie zyski z wprowadzenia leku do obrotu.
Unijne korzenie polskich przepisów a niezależność organów nadzoru
Ważnym elementem wywodu prawnego WSA było też osadzenie interpretacji art. 108a ust. 2 u.p.f. w kontekście prawa Unii Europejskiej. Sąd przypomniał, iż nowelizacja Prawa farmaceutycznego z 2015 r., która wprowadziła ten przepis, stanowiła implementację dyrektyw europejskich (w tym dyrektywy 2011/62/UE oraz dyrektywy 2001/83/WE).
Kluczowe znaczenie ma art. 105 dyrektywy nr 2001/83/WE, który upoważnia państwa członkowskie do pobierania opłat od posiadaczy pozwoleń za wykonywanie czynności związanych z nadzorem rynkowym. Cel tej regulacji to zapewnienie pełnej finansowej niezależności krajowych organów od podmiotów kontrolowanych.
– Prawodawca unijny przypisał władzom krajowym kompetencje władcze do pobierania należności od podmiotów wprowadzających do obrotu produkty lecznicze, których jakość w kontekście zdrowia publicznego powinna być gwarantowana wynikami badań, prowadzonymi pod nadzorem adekwatnego organu władzy publicznej w trybie określonym ustawą – podkreślił sąd.
Nakładanie kosztów badań na podmioty odpowiedzialne jest zatem realizacją spójnego, europejskiego modelu nadzoru nad bezpieczeństwem lekowym. Takiego, w którym podmioty komercyjne współfinansują system weryfikacji jakości rynkowej.
Czy wcześniejsza decyzja o skierowaniu do badań to warunek konieczny?
Kolejnym istotnym argumentem spółki był też zarzut o charakterze proceduralnym. Twierdziła ona, iż skoro badania laboratoryjne zostały zainicjowane na „wniosek” inspektora po kontroli w aptece, a nie na mocy formalnej „decyzji o skierowaniu do badań”, to organ nie może żądać zwrotu kosztów. Uprzednia decyzja skierowująca miała stanowić warunek konieczny (sine qua non).
Sąd kategorycznie odrzucił tę interpretację, uznając ją za sprzeczną z wykładnią językową i celowościową.
– Nie jest prawidłowe stanowisko Skarżącej wskazujące na konieczność każdorazowego obligatoryjnego wydania decyzji kierującej produkt leczniczy do badań przed wszczęciem postępowania administracyjnego w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego – czytamy w uzasadnieniu.
WSA wyjaśnił, iż Prawo farmaceutyczne przewiduje dwa niezależne tryby badań. Pierwszy z nich opiera się na art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f. i wymaga wydania decyzji. Drugi tryb – uregulowany w art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. – dotyczy ogólnego nadzoru GIF w ramach państwowych badań jakościowych. W tym drugim przypadku ustawodawca nie przewidział formy decyzji administracyjnej dla samego skierowania materiału do laboratorium.
– Z przepisów u.p.f. do określenia obowiązku poniesienia kosztów badania jakościowego nie przewidują w każdym przypadku jako warunku sine qua non uprzedniego wydania decyzji o skierowaniu do badań jakościowych danego produktu leczniczego. Nie jest zatem uzasadnione przyjęcie, iż możliwość wszczęcia i prowadzenia postępowania administracyjnego na podstawie art. 108a u.p.f. uzależniona jest od uprzedniego przeprowadzenia wobec strony tego odrębnego postępowania zakończonego decyzją o skierowaniu do badań – dodał Sąd.
Sąd zauważył też, iż stanowisko spółki paraliżowałoby sprawność operacyjną Inspekcji. W sprawach pilnych konieczność uprzedniego wydawania decyzji uniemożliwiałaby efektywny nadzór. Potwierdzeniem schematy działań organu jest też art. 122j ust. 2 u.p.f., mówiący o badaniach na wniosek inspektora.
Kwalifikacja prawna kosztów i zarzuty proceduralne
Spółka kwestionowała również formę prawną żądania zwrotu pieniędzy, odrzucając uznanie kosztów za niepodatkowe należności budżetowe. WSA nie podzielił tych wątpliwości. Sąd uznał, iż koszty te wynikają z publicznoprawnego stosunku jednostronnej zależności i władztwa administracyjnego, podpadając pod definicję z art. 60 pkt 7 ustawy o finansach publicznych.
Dodatkowo Sąd podkreślił, iż rynkowy charakter tych kosztów został zabezpieczony poprzez wyłonienie NIL w drodze procedury zamówień publicznych. To wyklucza ich zawyżenie. Oddalono też zarzut naruszenia art. 10 § 1 k.p.a., uznając, iż strona miała możliwość wglądu w akta sprawy i nie wykazała wpływu rzekomych uchybień na wynik postępowania.
Zaniechanie to nie utrwalona praktyka
Najciekawszym elementem wyroku jest też odniesienie się do zasady zaufania do organów państwa. Spółka podniosła, iż przez blisko dekadę od 2015 r. organy nadzoru nigdy nie obciążały kosztami badań podmiotów, których produkty były pełnowartościowe. Ukształtowało to w jej ocenie „utrwaloną praktykę rozstrzygania spraw”.
WSA w Warszawie dokonał precyzyjnego rozróżnienia pomiędzy „utrwaloną praktyką” a zwykłym urzędniczym zaniechaniem.
– Przez utrwaloną praktykę należy rozumieć zgodne z prawem, akceptowane przez sądy, stabilne, jednolite, ustandaryzowane i wielokrotne oraz znane publicznie postępowanie organów administracji przy rozstrzyganiu spraw tego samego rodzaju w takich samych stanach faktycznych i prawnych – uznał Sąd.
Sąd stwierdził też, iż we wcześniejszych latach organ nadzoru farmaceutycznego nie zobowiązywał w formie decyzji administracyjnej podmiotów odpowiedzialnych do pokrywania kosztów badań jakościowych produktów leczniczych i kosztów pobrania próbek w razie spełniania przez te produkty wymagań jakościowych, pomimo istnienia ku temu podstawy prawnej. Nie stanowi to jednak o odstąpieniu od praktyki zgodnej z prawem i akceptowalnej, ale raczej o swego rodzaju zaniechaniu organu. Zaniechaniu, którego “z pewnością nie sposób uznać za utrwaloną praktykę w znaczeniu wyżej scharakteryzowanym.”
Sąd przesądził, iż wieloletnie niewykorzystywanie przez urzędników uprawnień ustawowych jest zaniechaniem organu, a nie utrwaloną praktyką. Przedsiębiorca nie może powoływać się na zasadę ochrony zaufania w celu zablokowania działań organu, który postanowił zacząć prawidłowo stosować obowiązujące przepisy.
Podsumowanie i wnioski dla sektora farmaceutycznego
Wyrok o sygn. V SA/Wa 2322/25 to zwrot w relacjach administracji publicznej z biznesem farmaceutycznym. Daje on GIF usankcjonowane sądownie narzędzie do przenoszenia kosztów nadzoru rynkowego bezpośrednio na sektor prywatny. Podmioty odpowiedzialne muszą wkalkulować w ryzyko operacyjne fakt, iż każda rutynowa kontrola ich leków może skończyć się koniecznością zapłaty za badania laboratoryjne. choćby przy braku jakichkolwiek wad produktu.
![Żona Deyny ujawnia mroczną stronę piłkarza, politycy KO przyjmowani w szpitalu poza kolejnością [SKRÓT PORANKA]](https://i.wpimg.pl/308x/filerepo.grupawp.pl/api/v1/display/embed/ab848a1e-3dfc-46ea-ac06-5c4f0bb6c2f1)
