Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła niwolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb) w połączeniu z ipilimumabem (Yervoy, Bristol Myers Squibb) do leczenia dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z niektórymi typami raka jelita grubego (CRC).
Leczenie skojarzone zatwierdzono konkretnie w przypadku raka jelita grubego z przerzutami mikrosatelitarnymi (MSI-H) lub niedoborem naprawy błędnie sparowanych zasad (dMMR), co wydłuża listę wskazań do leczenia skojarzonego.
FDA zmieniła również wcześniejszą przyspieszoną zgodę na zwykłą, na stosowanie niwolumabu jako leku pojedynczego u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z MSI-H i dMMR CRC, u których choroba postępowała po leczeniu fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irynotekanem, zgodnie z informacją o zatwierdzeniu FDA.
Zatwierdzenie połączenia niwolumabu z ipilimumabem – które otrzymało priorytetową ocenę, status terapii przełomowej i status leku sierocego – opierało się na wynikach randomizowanego, otwartego badania CHECKMATE-8HW, które wykazało poprawę przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z chemioterapią w leczeniu pierwszej linii oraz poprawę PFS i ogólnego wskaźnika odpowiedzi w porównaniu z niwolumabem w monoterapii we wszystkich wskazaniach.
Mediana PFS nie została osiągnięta dla niwolumabu + ipilimumabu, ale wyniosła 5,8 miesiąca dla chemioterapii wybranej przez badaczy (współczynnik ryzyka [HR], 0,21). Wskaźniki odpowiedzi i całkowitego przeżycia (OS) nie były dostępne w momencie analizy.
Mediana PFS w przypadku stosowania niwolumabu + ipilimumabu w porównaniu z monoterapią niwolumabem nie została osiągnięta i wyniosła 39,3 miesiąca (HR, 0,62), a całkowite wskaźniki odpowiedzi wyniosły odpowiednio 71 proc. i 58 proc. Wskaźniki OS nie były dostępne w momencie analizy.
Pacjenci otrzymujący kombinację niwolumabu i ipilimumabu otrzymywali 240 mg niwolumabu co 3 tygodnie plus 1 mg/kg ipilimumabu co 3 tygodnie przez maksymalnie cztery dawki, a następnie 480 mg niwolumabu co 4 tygodnie. Monoterapia niwolumabem była podawana w dawce 240 mg co 2 tygodnie przez sześć dawek, a następnie 480 mg niwolumabu co 4 tygodnie.
Działania niepożądane występujące co najmniej u 20 proc. pacjentów leczonych niwolumabem + ipilimumabem obejmowały zmęczenie, biegunkę, świąd, ból brzucha, ból mięśniowo-szkieletowy i nudności. Działania niepożądane występujące co najmniej u 20 proc. pacjentów leczonych monoterapią niwolumabem obejmowały zmęczenie, biegunkę, ból brzucha, świąd i ból mięśniowo-szkieletowy.
