FDA zatwierdziła kombinację lurbinektedyny do leczenia podtrzymującego ES-SCLC

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła terapię skojarzoną opartą na lurbinektedynie (Zepzelca, Jazz Pharmaceuticals, Inc.) jako leczenie podtrzymujące u niektórych dorosłych chorych na zaawansowanego raka drobnokomórkowego płuc (ES-SCLC).

Zgodnie z informacją o zatwierdzeniu przez FDA lurbinektedyna jest zatwierdzona w skojarzeniu z atezolizumabem (Tecentriq, Genentech Inc.) lub atezolizumabem i inhibitorem hialuronidazy-tqjs (Tecentriq Hybreza, Genentech Inc.) u pacjentów, u których choroba nie postępuje po leczeniu indukcyjnym pierwszego rzutu atezolizumabem lub atezolizumabem w połączeniu z inhibitorem hialuronidazy-tqjs, karboplatyną i etopozydem.

Lurbinektedyna została pierwotnie zatwierdzona w czerwcu 2020 r. do leczenia dorosłych chorych na przerzutowego raka płaskonabłonkowego płuca, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie.

„Zatwierdzenie oznacza pierwszą terapię skojarzoną w leczeniu podtrzymującym pierwszego rzutu raka płaskonabłonkowego płuca przerzutowego (ES-SCLC), szybko rozwijającego się i agresywnego nowotworu o ograniczonych możliwościach leczenia” – poinformowała firma Jazz Pharmaceuticals w komunikacie prasowym.

Zatwierdzenie opierało się na istotnej poprawie całkowitego przeżycia (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), co wykazano w randomizowanym, otwartym badaniu fazy III IMforte z udziałem 483 pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w fazie przejściowej (ES-SCLC), u których nie nastąpiła progresja choroby po zakończeniu czterech cykli atezolizumabu, karboplatyny i etopozydu w ramach terapii indukcyjnej. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dożylnie lurbinektedynę z atezolizumabem lub dożylnie atezolizumab w monoterapii, do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Mediana OS wyniosła odpowiednio 13,2 i 10,6 miesiąca w grupach leczonych, a mediana PFS – odpowiednio 5,4 i 2,1 miesiąca. Działania niepożądane występujące co najmniej u 30 proc. pacjentów w grupie terapii skojarzonej obejmowały zmniejszenie liczby limfocytów, płytek krwi, hemoglobiny, leukocytów, neutrofili, nudności oraz zmęczenie/osłabienie.

Wyniki przedstawiono na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2025 r. i jednocześnie opublikowano w czasopiśmie „The Lancet”.