Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła krem delgocitinib jako miejscowe leczenie umiarkowanego, do ciężkiego przewlekłego wyprysku rąk (CHE) u osób dorosłych, poinformował 23 lipca producent. Delgocytynib (Anzupgo), inhibitor JAK, staje się pierwszym lekiem wskazanym w Stanach Zjednoczonych dla dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią CHE.
Wniosek o rejestrację nowego leku został złożony we wrześniu 2024 roku dla kremu z delgocytynibem w stężeniu 20 mg/g (2proc.); zatwierdzonym wskazaniem jest miejscowe leczenie umiarkowanej do ciężkiej postaci CHE u dorosłych, „u których nie zaobserwowano wystarczającej odpowiedzi na miejscowe kortykosteroidy lub u których nie zaleca się stosowania miejscowych kortykosteroidów”.
Delgocitinib to miejscowy inhibitor wszystkich kinaz JAK, który według producenta hamuje aktywność JAK1, JAK2, JAK3 i kinazy tyrozynowej 2.
W badaniach klinicznych fazy 3 DELTA 1 i DELTA 2, obejmujących prawie 1000 dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią CHE, opublikowanych w czasopiśmie The Lancet w sierpniu 2024 roku, dorośli z umiarkowaną do ciężkiej postacią CHE zostali losowo przydzieleni do grupy stosującej krem delgocitinib lub nośnik kremu dwa razy dziennie przez 16 tygodni. Łącznie 486 dorosłych z CHE zostało włączonych do badania DELTA 1, a 473 do badania DELTA 2.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była skuteczność leczenia oceniana na podstawie wyników w Globalnej Ocenie Przewlekłego Wyprysku Rąk wynoszącej 0 lub 1 (czysty lub prawie czysty).
Po 16 tygodniach stosowania dwa razy dziennie, istotnie więcej pacjentów w grupach leczonych w badaniach DELTA 1 i 2 osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy w porównaniu z pacjentami stosującymi nośnik (odpowiednio 20 proc. w porównaniu z 10 proc.; p = 0,0055; i 29% w porównaniu z 7 proc.; p < 0,0001). Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem delgocytynibu i kremu nośnikowego był podobny w obu badaniach: odpowiednio 45 proc. w porównaniu z 51 proc. w badaniu DELTA 1 i 46 proc w porównaniu z 45 proc. w badaniu DELTA 2.
Podobne wyniki przyniosło otwarte badanie rozszerzone DELTA 3. Około 30 proc. pacjentów z grupy delgocytynibu i pacjentów, którzy przeszli z grupy placebo, spełniło kryteria całkowitego lub prawie całkowitego oczyszczenia po 36 tygodniach.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 2 proc. pacjentów) były COVID-19 i zapalenie nosogardła; częstości występowania były podobne w grupach leczonych w obu badaniach.
Według firmy Leo Pharma w 2024 roku krem delgocitinib został zatwierdzony do leczenia CHE w Europie i wprowadzony na rynek w takich krajach jak Niemcy i Szwajcaria, a także Wielka Brytania i Zjednoczone Emiraty Arabskie.
