ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU) uruchomiło internetową, transgraniczną mapę badań klinicznych. Europejscy pacjenci i pracownicy medyczni mają dostęp do aktualnych informacji o danych kontaktowych badaczy, procesie realizacji i lokalizacji badań na terenie całej UE w czasie rzeczywistym. Dzięki temu pacjenci mogą bezpośrednio zapytać o możliwość udziału w wybranym badaniu. Za autoryzację i nadzór nad badaniami klinicznymi odpowiadają państwa członkowskie.
Nowa mapa badań klinicznych ma ułatwić pacjentom dostęp informacji o eksperymentalnych terapii w całej Europie. Program Prime wspiera rozszerzenie kryteriów udziału w badaniach uwzględniając pacjentów z chorobami współistniejącymi. Jednak lokalizacja ośrodków z dala od pacjenta jest największą dla nich przeszkodą w dostępie do badań. Istnieją realne i głębokie nierówności w dostępie do badań klinicznych na poziomie międzynarodowym, jak i krajowym. Zdaniem WHO organizacja badań na podstawie modelu hub-and-spoke może być adekwatnym rozwiązaniem. Niemniej jednak firmy farmaceutyczne wybierają duże scentralizowane ośrodki medyczne i angażują pacjentów zamieszkałych w pobliżu.
Inicjatywa ACT EU powołana w 2022 roku, wspiera inteligentne badania kliniczne poprzez procesy i regulacje uwzględniające innowacyjne rozwiązania i technologie. Jej celem jest umożliwienie współpracy licznych partnerów na wszystkich etapach cyklu życia badań. Wspiera transgraniczną koordynację między instytucjami, przedsiębiorstwami, ustawodawcami i komisjami etycznymi. CTIS umożliwia składanie i procedowanie jednego wniosku o autoryzację badania w 30 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Europejska Agencja Leków prowadzi program Prime, który przyspiesza ocenę innowacyjnych terapii i nowych schematów badań, tzw. pragmatic clinical trials (PCT), zmierzających do lepszego odwzorowania realiów praktyki klinicznej i umożliwiających włączanie do badań chorych z wieloma współistniejącymi problemami zdrowotnymi. Dzisiejszy brak ujednoliconych procedur dla wszystkich państw członkowskich prowadzi do dysproporcji wewnątrz Europy. Większość badań skupiona jest w krajach zachodnich. Państwa z południowej i wschodniej części kontynentu są gorzej zintegrowane z międzynarodową siecią badań.
Na poziomie krajowym również występują różnice w dostępności badań klinicznych. W Hiszpanii ponad połowa wszystkich badań koncentruje się w zaledwie dwóch regionach – Katalonii i Madrycie. Firmy farmaceutyczne wybierają scentralizowane, wyspecjalizowane ośrodki, zwiększające prawdopodobieństwo powodzenia badania i zebrania wystarczającej liczby pacjentów. Natomiast ośrodki mniejsze, niedofinansowane, zlokalizowane często na peryferiach nie mają szans sprostać rosnącym wymogom infrastrukturalnym i kadrowym. Pacjenci pokonują zatem duże odległości lub rezygnują z udziału w badaniach, a tym samym z dostępu do terapii eksperymentalnych.
Według WHO wykluczeni pacjenci – to również ci znajdujący się w trudniejszej sytuacji ekonomicznej lub społecznej. Barierę stanowi nie tylko brak możliwości dojazdu do odległego ośrodka, ale również ich niski poziom zaufania do systemu ochrony zdrowia, brak wiedzy o istnieniu badań i związanych z nimi potencjalnych korzyściach oraz brak elastyczności w organizacji badań jak na przykład wymóg licznych wizyt w ośrodku w krótkim czasie. Wysoce selektywne kryteria włączania pacjentów do badań również powodują nierówności w dostępie do badań klinicznych.
Światowa Organizacja Zdrowia proponuje łączenie dużych instytutów akademickich z mniejszymi placówkami, szczególnie w regionach oddalonych lub mniej zamożnych. Wdrożenie modelu hub-and-spoke może zmniejszyć problem dojazdu dla pacjentów. Model ten pozwoliłby przenieść część wizyt kontrolnych, diagnostyki czy konsultacji do mniejszych centrów lub ich realizację dzięki telemedycyny. Wymaga to jednak ujednolicenia protokołów badawczych i wdrożenia standardowych procedur kontroli jakości. W Szwecji projekt SweTrial łączy duże ośrodki kliniczne i uczelnie z mniejszymi placówkami, tak by każdy pacjent miał dostęp do aktualnych eksperymentalnych protokołów leczenia – niezależnie od miejsca zamieszkania.
Prócz decentralizacji badań, WHO apeluje o uproszczenie kryteriów włączania pacjentów do badań klinicznych, tak aby uwzględniać grupy dotąd pomijane jak osoby w starszym wieku, pacjentów z chorobami współistniejącymi, grupy etniczne czy społecznie wykluczone. w tej chwili tworzone w Europie Narodowe Huby Misji Rak (NCMH) mogą stanowić istotny impuls i płaszczyznę współpracy między władzami krajowymi, ośrodkami badawczymi, sponsorami i organizacjami pacjentów.
Silne skupienie branży medycznej na innowacjach farmakologicznych prowadzi do wykluczenia z badań wielu chorych, szczególnie tych z rzadkimi typami nowotworów lub obciążonych dodatkowymi schorzeniami. Obserwujemy wysoki poziom globalnych inwestycji w badania, szczególnie nad nowotworami. Jednak większość tych środków jest przeznaczana na rozwijanie nowych terapii i technologii w największych ośrodkach badawczych. Znacznie mniejsze fundusze kieruje się na projekty dotyczące np. optymalnej opieki wspomagającej czy leczenia pacjentów z chorobami współistniejącymi. Taka polityka finansowa przekłada się na ograniczoną przydatność wyników badań w praktyce klinicznej oraz sprzyja koncentracji badań w kilku najbogatszych regionach i specjalistycznych centrach akademickich.
