Wycena leku recepturowego a dodatkowe składniki – kiedy można wycenić substancję spoza recepty?

Wykonanie leku recepturowego wymaga od farmaceuty wiedzy z zakresu technologii postaci leku. Lekarz określa na recepcie skład preparatu. Nie zawsze jednak wskazane składniki pozwalają prawidłowo wykonać lek.

Czasem adekwatności fizyczne lub chemiczne składników wymagają zastosowania dodatkowego surowca. Może on ułatwić wykonanie preparatu albo zapewnić jego jednolitość.

Czy farmaceuta może dodać taki składnik, mimo iż lekarz nie wymienił go na recepcie? Tak, przepisy przewidują taką możliwość.

Pojawia się jednak drugie pytanie: czy można uwzględnić wartość tego surowca w wycenie leku recepturowego? Również na to pytanie przepisy dają podstawę.

Kiedy farmaceuta może dodać surowiec spoza recepty?

Podstawę stanowi rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.

Kluczowy jest § 4 ust. 2 pkt 3. Przepis pozwala osobie sporządzającej lek recepturowy dokonać określonej korekty składu.

Jedna z możliwości polega na dodaniu:

„surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania”.

Przepis przewiduje także dobór surowców farmaceutycznych zapewniający rozpuszczenie wszystkich składników w celu uzyskania adekwatnej postaci leku.

Oznacza to, iż farmaceuta może w określonych sytuacjach zastosować surowiec, którego lekarz nie wymienił na recepcie. Warunkiem jest jego technologiczne uzasadnienie.

Nie chodzi więc o dowolne zmienianie składu. Farmaceuta musi mieć konkretny powód wynikający z technologii wykonania leku.

Przykłady zastosowania dodatkowego surowca

Problemy technologiczne mogą pojawić się przy wielu postaciach leku.

Substancja lecznicza może na przykład nie rozpuszczać się w zastosowanym rozpuszczalniku. Farmaceuta może wtedy dobrać odpowiedni surowiec, który umożliwi prawidłowe wykonanie preparatu.

Inny problem może dotyczyć uzyskania jednolitej postaci leku. Odpowiedni surowiec może ułatwić jego przygotowanie i zapewnić równomierne rozmieszczenie substancji.

W każdym przypadku farmaceuta powinien ocenić adekwatności składników. Powinien też sprawdzić, czy planowana korekta mieści się w zakresie określonym przez przepisy.

Czy dodatkowy surowiec można uwzględnić w wycenie?

To druga, bardzo ważna kwestia.

Prawo do zastosowania dodatkowego surowca wynika z przepisów dotyczących sporządzania leku recepturowego. Z kolei zasady wyceny wynikają z przepisów określających sposób ustalania kosztu sporządzenia takiego leku.

Zgodnie z § 4 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 6 listopada 2012 r. w sprawie leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych, koszt sporządzenia leku recepturowego obejmuje:

„wartość użytych surowców farmaceutycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w tym leków gotowych”.

To sformułowanie ma istotne znaczenie. Przepis mówi o użytych surowcach farmaceutycznych. Nie ogranicza tego pojęcia wyłącznie do surowców wymienionych przez lekarza na recepcie.

Jeżeli więc farmaceuta zgodnie z przepisami dodaje surowiec potrzebny do prawidłowego wykonania leku, jego wartość stanowi element kosztu sporządzenia preparatu.

Dwa przepisy – jeden mechanizm

W praktyce należy połączyć dwa przepisy.

§ 4 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia z 12 października 2018 r. daje farmaceucie możliwość zastosowania dodatkowego surowca w określonych sytuacjach technologicznych.

Z kolei § 4 pkt 1 rozporządzenia z 6 listopada 2012 r. określa, iż koszt sporządzenia leku obejmuje wartość użytych surowców farmaceutycznych.

Zestawienie tych regulacji prowadzi do wniosku, iż jeżeli farmaceuta zgodnie z przepisami dodaje do leku recepturowego surowiec farmaceutyczny, może uwzględnić jego wartość w wycenie leku.

Nie jest to więc dowolne „doliczenie” składnika przez aptekę. To konsekwencja zastosowania surowca, którego użycie wynika z technologii wykonania leku i mieści się w granicach przewidzianych przez przepisy.

Dokument Realizacji Recepty – trzeba udokumentować korektę

Farmaceuta powinien także pamiętać o dokumentacji.

§ 4 ust. 3 rozporządzenia z 12 października 2018 r. przewiduje obowiązek odnotowania określonych zmian lub korekt składu w Dokumencie Realizacji Recepty.

W przypadku korekty warto jasno wskazać zastosowany surowiec i przyczynę jego użycia.

Przykładowa adnotacja może brzmieć:

„Dodano Aqua purificata jako rozpuszczalnik w celu prawidłowego wykonania postaci leku.”

Taki zapis pozwala wykazać, dlaczego farmaceuta zastosował dodatkowy surowiec.

Czego farmaceuta nie może samodzielnie dodać?

Uprawnienie do korekty składu nie daje farmaceucie prawa do dowolnego modyfikowania recepty.

Farmaceuta nie może samodzielnie:

• dodawać nowych substancji leczniczych tylko dlatego, iż uzna je za potrzebne,
• zwiększać lub zmniejszać dawek substancji leczniczych,
• zastępować jednej substancji leczniczej inną,
• zmieniać terapii zaleconej przez lekarza,
• wprowadzać zmian, które zmieniają działanie terapeutyczne leku.

Przepisy pozwalają natomiast na określone korekty technologiczne. Farmaceuta może zastosować dodatkowy surowiec, jeżeli ułatwia on prawidłowe przygotowanie postaci leku lub pozwala uzyskać jednolite dawkowanie.

Technologia leku, nie zmiana terapii

Granica jest więc stosunkowo jasna.

Farmaceuta może ingerować w skład leku w zakresie niezbędnym do jego prawidłowego wykonania. Nie może jednak samodzielnie zmieniać terapii zaleconej przez lekarza.

Jeżeli dodatkowy surowiec spełnia warunki określone w przepisach, farmaceuta może go zastosować. Jego wartość może również zostać uwzględniona w wycenie, ponieważ przepisy dotyczące kosztu sporządzenia leku odnoszą się do wartości użytych surowców farmaceutycznych.

Dlatego przy ocenie recepty warto rozdzielić dwie kwestie: czy wolno zastosować dodatkowy surowiec oraz czy jego wartość można uwzględnić w wycenie. W przypadku surowca użytego zgodnie z przepisami odpowiedź na oba pytania może być twierdząca.