Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA (PRAC) zakończył przegląd leków zawierających semaglutyd w związku z obawami dotyczącymi możliwego zwiększonego ryzyka rozwoju nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
NAION to choroba oczu, która może powodować utratę wzroku. Semaglutyd, agonista receptora GLP-1, jest natomiast substancją czynną niektórych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy i otyłości (mianowicie Ozempic, Rybelsus i Wegovy).
Po przeanalizowaniu wszystkich dostępnych danych dotyczących NAION z semaglutydem, w tym danych z badań przedklinicznych, badań klinicznych, nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu i literatury medycznej, PRAC doszedł do wniosku, iż NAION jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym semaglutydu (co oznacza, iż może wystąpić u jednej na 10 tys. osób przyjmujących semaglutyd).
Wyniki kilku dużych badań epidemiologicznych sugerują, iż ekspozycja na semaglutyd u dorosłych z cukrzycą typu 2 wiąże się z mniej więcej dwukrotnym wzrostem ryzyka wystąpienia NAION w porównaniu z osobami nieprzyjmującymi leku. Odpowiada to około jednemu dodatkowemu przypadkowi NAION na 10 tys. osobolat leczenia; jeden osoborok odpowiada jednej osobie przyjmującej semaglutyd przez rok. Dane z badań klinicznych wskazują również na nieco wyższe ryzyko wystąpienia tej choroby u osób przyjmujących semaglutyd w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo (leczenie pozorowane).
EMA zaleciła zatem aktualizację informacji o produkcie dla leków semaglutydowych, aby uwzględnić NAION jako działanie niepożądane o częstości występowania „bardzo rzadkie”. jeżeli u pacjentów wystąpi nagła utrata wzroku lub szybkie pogorszenie wzroku podczas leczenia semaglutydem, powinni oni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli NAION zostanie potwierdzona, leczenie semaglutydem należy przerwać.
Potencjalny związek między semaglutydem a NAION oceniano w ramach działań podejmowanych po wydaniu pozwolenia (LEG) na podstawie oceny PSUR. Przegląd przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka Farmakoterapii (PRAC), który jest odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi i który wydał zbiór zaleceń, które zostaną przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjmie opinię agencji. Opinia CHMP zostanie następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która we właściwym czasie wyda ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
