Polska, podobnie jak inne kraje UE, pozostaje w dużym stopniu zależna od importu farmaceutycznych substancji czynnych (API). Pochodzą one głównie z państw azjatyckich. Ministerstwo Zdrowia wskazuje ten obszar jako jedno z kluczowych wyzwań bezpieczeństwa lekowego. Jednocześnie podkreśla potrzebę wzmacniania krajowej produkcji leków i API. W praktyce oznacza to jedno. choćby jeżeli produkt końcowy powstaje lokalnie, ciągłość leczenia może zależeć od dostaw z odległych regionów świata.
API – fundament, bez którego nie ma leku
Mówiąc o produkcji leków w Polsce, łatwo skupić się na ich ostatecznej postaci. Chodzi np. o tabletki lub ampułki. Jednak o ciągłości wytwarzania decyduje przede wszystkim dostęp do API. To właśnie te substancje odpowiadają za efekt terapeutyczny.
W opracowaniu dotyczącym bezpieczeństwa lekowego Polski, przygotowanym przy Kancelarii Prezydenta RP, wskazano najważniejszy problem. Dotyczy on nie tylko leków gotowych, ale także substancji czynnych. To one stanowią podstawowy składnik produktów leczniczych. Dokument pokazuje też skalę zależności. Europa i USA produkują tylko około 20% API. Większość pochodzi z Chin oraz Indii.
Produkcja substancji czynnych przesunęła się do Azji, a rynek jest skoncentrowany
Analiza Think Tanku Szkoły Głównej Handlowej pokazuje silne przesunięcie produkcji API do Azji. w tej chwili 60–70% światowej produkcji odbywa się w Chinach i Indiach. Rynek pozostaje przy tym silnie skoncentrowany. W przypadku wielu substancji liczba producentów jest bardzo ograniczona. Dla około 15% API na świecie istnieje tylko jeden wytwórca.
W takiej sytuacji choćby niewielkie zakłócenie może mieć duże konsekwencje. Problemy produkcyjne lub opóźnienia transportowe gwałtownie przekładają się na dostępność leków.
Raport SGH wskazuje też na inne czynniki ryzyka. Należą do nich dominacja producentów z Azji, długi czas transportu oraz napięcia geopolityczne. Czynniki te zwiększają wrażliwość systemu.
– Obecny kształt globalnych łańcuchów dostaw leków i substancji czynnych sprawia, iż system ochrony zdrowia jest szczególnie podatny na zakłócenia. Wystarczy kilkudniowy przestój dostaw, aby znacząco wzrosło ryzyko braków leków krytycznych – mówi dr Łukasz Marzantowicz, współautor raportu.
Jakie działania podejmuje rząd?
W odpowiedzi na interpelację poselską Ministerstwo Zdrowia przedstawiło działania ograniczające ryzyko braków leków. Obejmują one rozwój Krajowej Listy Leków Krytycznych (KLLK), zmiany refundacyjne oraz prace nad „Polityką Lekową Państwa 2026–2030”.
Z danych resortu wynika, iż KLLK obejmuje 401 substancji czynnych. 250 z nich pokrywa się z listą unijną. Ministerstwo wskazuje też główne wyzwanie. Jest nim wysoka zależność od importu API z Azji. Resort podkreśla, iż trzeba zwiększyć udział krajowej produkcji leków i API. Wymaga to jednak współpracy między resortami. Chodzi m.in. o finansowanie inwestycji oraz wsparcie badań i rozwoju.
W ramach wsparcia krajowej produkcji funkcjonują wykazy BLP. Obejmują one listy G1 i G2. G1 dotyczy leków produkowanych w Polsce lub z wykorzystaniem krajowego API. G2 obejmuje leki w pełni wytwarzane w Polsce. Liczba produktów w tych mechanizmach wzrosła do 720 w kwietniu 2026 r. W wykazie G2 pozostaje jednak tylko 37 pozycji. Oznacza to, iż najbardziej zaawansowana produkcja krajowa jest przez cały czas ograniczona.
Perspektywa UE: lista leków krytycznych i łańcuchy dostaw
Podobne podejście pojawia się na poziomie unijnym. UE rozwija narzędzia ograniczające ryzyko braków leków. Jednym z nich jest unijna lista leków krytycznych. Europejska Agencja Leków wskazuje, iż lista wspiera zapobieganie problemom z dostępnością. Umożliwia też wspólne działania państw członkowskich. Leki ujęte w wykazie mają status priorytetowy. Dotyczy to działań wzmacniających łańcuchy dostaw. Lista jest regularnie aktualizowana.
Dane Komisji Europejskiej pokazują skalę zależności. Około 80% API pochodzi z kilku krajów. Wśród nich dominują Chiny i Indie. Sam udział Chin sięga około 45%. Statystyki państw członkowskich wskazują dodatkowy problem. W latach 2022–2023 połowa braków leków wynikała z problemów produkcyjnych. Często dotyczyły one właśnie substancji czynnych.
Co to oznacza dla aptek i farmaceutów?
Choć API brzmi „przemysłowo”, skutki są widoczne w codziennej pracy. Braki leków oznaczają konieczność zmiany terapii. Wymagają też rozmów z pacjentami o dostępnych alternatywach. Opracowanie prezydenckie podkreśla rolę monitorowania dostępności leków. Wskazuje na listy produktów zagrożonych brakiem oraz systemy zbierania danych. Jednocześnie zwraca uwagę na ograniczenia tych narzędzi. Systemy nie zawsze są wykorzystywane w pełni. Personel medyczny potrzebuje szybkiego dostępu do aktualnych danych o dostępności.
Skala importu API i koncentracja produkcji w Azji pokazują jedno. Ograniczenie tej zależności będzie długotrwałym procesem. Polska i UE rozwijają odpowiednie instrumenty. Jednak realne zwiększenie niezależności wymaga czasu, inwestycji oraz zmian w funkcjonowaniu rynku.
