Badania w trakcie sporządzania i po sporządzeniu leku recepturowego – co wpisać do protokołu zgodnie z Farmakopeą?

Prawidłowe wypełnienie protokołu to nie tylko formalność

Od czerwca 2026 roku obowiązek dokumentowania procesu sporządzania leków recepturowych stał się jednym z najczęściej omawianych tematów w środowisku farmaceutów. Sam protokół nie powinien jednak ograniczać się do wpisania składu preparatu i podpisu osoby wykonującej lek. Równie istotne jest prawidłowe uzupełnienie rubryk „Badania w trakcie sporządzania leku” oraz „Badania po sporządzeniu leku”.

W praktyce właśnie te pola budzą najwięcej wątpliwości. Czy wystarczy wpisać „bez uwag”? Czy trzeba wykonywać badania laboratoryjne? A może Farmakopea wskazuje konkretne czynności kontrolne dla każdej postaci leku?

Odpowiedzi znajdują się w monografii „Leki sporządzane w aptece”. Co ważne, dokument rozróżnia kontrolę prowadzoną podczas wykonywania preparatu od badań wykonywanych po jego sporządzeniu. Dzięki temu możliwe jest udokumentowanie całego procesu – od przygotowania surowców aż do wydania gotowego leku pacjentowi.

Co wpisać w rubryce „Badania w trakcie sporządzania leku”?

Choć Farmakopea nie tworzy osobnej tabeli badań wykonywanych podczas sporządzania dla każdej postaci leku, bardzo dokładnie opisuje czynności kontrolne, które powinny być prowadzone na kolejnych etapach procesu oraz dokumentowane w raporcie z wykonania preparatu. Raport powinien zawierać informacje o wykonanych operacjach, zastosowanej procedurze, dokonanych obserwacjach oraz wszelkich odchyleniach od instrukcji.

W praktyce do rubryki „Badania w trakcie sporządzania leku” można wpisywać między innymi:

• zgodność odważonych lub odmierzonych ilości z receptą,
• sprawdzenie numerów serii i terminów ważności surowców,
• ocenę wyglądu surowców przed użyciem,
• potwierdzenie prawidłowego rozdrobnienia substancji,
• kontrolę całkowitego rozpuszczenia składników,
• ocenę temperatury podczas ogrzewania lub topienia podłoża,
• kontrolę parametrów mieszania (czas, kolejność dodawania składników),
• potwierdzenie zgodności procesu z obowiązującą procedurą.

Nie wszystkie z tych czynności dotyczą każdej postaci leku. Zakres kontroli zależy od technologii wykonania preparatu.

Co wpisać w rubryce „Badania po sporządzeniu leku”?

Po zakończeniu sporządzania Farmakopea zaleca wykonanie oceny gotowego preparatu. Dodatkowo dla większości postaci leków wskazuje badania, które można przeprowadzić w zwykłej pracowni receptury, bez specjalistycznego wyposażenia laboratoryjnego.

Niezależnie od rodzaju preparatu osoba wykonująca lek powinna przeprowadzić ocenę wizualną oraz upewnić się, iż wygląd gotowego produktu odpowiada oczekiwanemu. o ile zostaną zauważone jakiekolwiek nieprawidłowości, należy ocenić ich znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta, a w razie potrzeby preparat odrzucić. Farmakopea wskazuje również przykładowe parametry podlegające kontroli, takie jak masa preparatu, dokładność wymieszania, klarowność, pH czy różnice masy jednostek dawkowania.

Roztwory

Badania w trakcie sporządzania

Podczas wykonywania roztworu należy kontrolować przede wszystkim:

• zgodność odważonych ilości składników,
• całkowite rozpuszczenie każdej substancji przed dodaniem kolejnej,
• zastosowanie odpowiedniego współrozpuszczalnika lub podwyższonej temperatury w przypadku substancji trudno rozpuszczalnych,
• wykonanie sączenia, o ile po zakończeniu procesu widoczne pozostają nierozpuszczone cząstki.

Przykładowy wpis do protokołu

Odważki zgodne z receptą. Składniki całkowicie rozpuszczone. Preparat przesączono przez sączek bibułowy. Nie stwierdzono nieprawidłowości podczas sporządzania.

Badania po sporządzeniu

Farmakopea wskazuje dwa podstawowe badania:

• badanie masy gotowego preparatu,
• ocenę obecności widocznych zanieczyszczeń mechanicznych.

Dobrą praktyką jest również odnotowanie klarowności oraz barwy roztworu, mimo iż nie są one wymienione jako obowiązkowe badania.

Przykładowy wpis do protokołu

Masa preparatu zgodna z wymaganiami. Roztwór klarowny, bez widocznych cząstek stałych i zanieczyszczeń.

Zawiesiny

Badania w trakcie sporządzania

Podczas wykonywania zawiesiny należy zwrócić uwagę na:

• bardzo dokładne rozdrobnienie substancji stałych,
• uzyskanie jednorodnej pasty podczas zwilżania proszku,
• równomierne rozproszenie fazy stałej,
• prawidłową homogenizację preparatu,
• usunięcie nadmiaru powietrza, o ile jest to konieczne.

Przykładowy wpis do protokołu

Substancje rozdrobniono do postaci bardzo miałkiego proszku. Uzyskano jednorodną pastę i równomierne rozproszenie fazy stałej. Homogenizacja przebiegła prawidłowo.

Badania po sporządzeniu

Farmakopea zaleca ocenę zachowania zawiesiny po wstrząśnięciu. Preparat nie powinien ulegać sedymentacji przez czas potrzebny do podania dawki. Po 30 sekundach wstrząsania jednorodne rozproszenie powinno utrzymywać się przez co najmniej 3 minuty, o ile nie uzasadniono inaczej.

Przykładowy wpis do protokołu

Po 30 sekundach wstrząsania uzyskano jednorodne rozproszenie. Nie stwierdzono sedymentacji przez 3 minuty.

Emulsje

Badania w trakcie sporządzania

Technologia sporządzania emulsji zależy od zastosowanego emulgatora, jednak niezależnie od metody farmaceuta powinien na bieżąco kontrolować przebieg procesu. W szczególności należy zwrócić uwagę na:

• prawidłowe przygotowanie fazy wodnej i olejowej,
• zachowanie odpowiedniej kolejności łączenia składników,
• temperaturę obu faz podczas sporządzania emulsji na gorąco,
• całkowite rozpuszczenie substancji czynnych w odpowiedniej fazie,
• uzyskanie jednorodnej emulsji bez oznak rozwarstwienia podczas mieszania.

Przykładowy wpis do protokołu

Fazy przygotowano zgodnie z procedurą. Zachowano adekwatną temperaturę i kolejność łączenia składników. Uzyskano jednorodną emulsję.

Badania po sporządzeniu

Po zakończeniu sporządzania należy ocenić zachowanie emulsji po wstrząśnięciu. Preparat nie powinien wykazywać rozdzielenia faz przez czas potrzebny do podania adekwatnej dawki.

Przykładowy wpis do protokołu

Po wstrząśnięciu nie obserwuje się rozdzielenia faz. Emulsja jednorodna.

Maści typu zawiesiny

Badania w trakcie sporządzania

Przy sporządzaniu maści najważniejsze jest uzyskanie odpowiedniego stopnia rozdrobnienia substancji stałych oraz ich równomiernego rozmieszczenia w podłożu. W czasie wykonywania preparatu warto skontrolować:

• stopień rozdrobnienia proszków,
• jednorodność podłoża,
• sposób dodawania kolejnych porcji podłoża,
• równomierność mieszania,
• w przypadku miksera aptecznego – zastosowane parametry mieszania, takie jak czas i prędkość obrotowa.

Przykładowy wpis do protokołu

Substancje rozdrobniono do postaci bardzo miałkiego proszku. Podłoże dodawano stopniowo. Uzyskano jednorodną maść.

Badania po sporządzeniu

Farmakopea zaleca ocenę cienkiej warstwy preparatu rozprowadzonej na płytce szklanej. Widoczne cząstki powinny być równomiernie rozmieszczone, a preparat nie może zawierać grudek ani aglomeratów.

Przykładowy wpis do protokołu

Preparat wykazuje jednorodne rozproszenie substancji stałych. Nie stwierdzono grudek ani aglomeratów.

Żele hydrofilowe

Badania w trakcie sporządzania

Podczas sporządzania żeli należy kontrolować:

• prawidłowe przygotowanie podłoża hydrożelowego,
• całkowite rozpuszczenie substancji czynnych rozpuszczalnych w wodzie,
• równomierne rozproszenie substancji nierozpuszczalnych,
• uzyskanie jednorodnej konsystencji preparatu.

Przykładowy wpis do protokołu

Podłoże przygotowano zgodnie z procedurą. Uzyskano jednorodny żel bez widocznych niejednorodności.

Badania po sporządzeniu

Zakres kontroli zależy od rodzaju żelu.

W przypadku żeli zawierających substancje nierozpuszczalne należy sprawdzić równomierność rozproszenia cząstek oraz brak grudek. Natomiast żele zawierające wyłącznie substancje rozpuszczalne nie powinny zawierać żadnych widocznych cząstek stałych.

Przykładowy wpis do protokołu

Żel jednorodny. Nie stwierdzono widocznych cząstek stałych.

lub

Cząstki substancji czynnej rozmieszczone równomiernie. Brak grudek i aglomeratów.

Proszki dzielone

Badania w trakcie sporządzania

Podczas sporządzania proszków szczególną uwagę należy zwrócić na:

• bardzo dokładne rozdrobnienie wszystkich składników,
• zachowanie adekwatnej kolejności mieszania,
• uzyskanie jednorodnej mieszaniny,
• prawidłowe dozowanie do kapsułek lub saszetek.

Przykładowy wpis do protokołu

Składniki rozdrobniono do postaci bardzo miałkiego proszku. Uzyskano jednorodną mieszaninę. Dawki odważono zgodnie z receptą.

Badania po sporządzeniu

Farmakopea wymaga wykonania dwóch badań:

• oceny jednorodności wymieszania składników,
• badania jednolitości masy jednostek dawkowania. Masa każdej jednostki powinna mieścić się w granicach 90–110% wartości deklarowanej dla proszków poniżej 300 mg oraz 92,5–107,5% dla proszków o masie 300 mg i większej.

Przykładowy wpis do protokołu

Preparat jednorodny. Badanie jednolitości masy wykonano – wszystkie jednostki spełniają wymagania Farmakopei.

Czopki

Badania w trakcie sporządzania

Podczas wykonywania czopków należy kontrolować:

• stopień rozdrobnienia substancji stałych,
• sposób przygotowania podłoża,
• równomierne rozproszenie składników w masie czopkowej,
• prawidłowe wypełnienie form lub poprawność procesu wytłaczania.

Przykładowy wpis do protokołu

Podłoże przygotowano zgodnie z procedurą. Substancje czynne rozmieszczono równomiernie. Formy wypełniono prawidłowo.

Badania po sporządzeniu

Po wykonaniu czopków należy przeprowadzić badanie jednolitości masy. Masa każdego czopka powinna mieścić się w granicach 95–105% wartości deklarowanej. W przypadku czopków wykonywanych w formach jednorazowych Farmakopea dopuszcza wizualną ocenę prawidłowego wypełnienia form.

Przykładowy wpis do protokołu

Badanie jednolitości masy wykonano – wszystkie czopki spełniają wymagania. Wypełnienie form prawidłowe.

Preparaty jałowe

Badania w trakcie sporządzania

Leki jałowe wymagają znacznie szerszej kontroli procesu niż preparaty niejałowe. Podczas sporządzania należy dokumentować między innymi:

• kontrolę warunków aseptycznych,
• przygotowanie personelu do pracy,
• dezynfekcję stanowiska,
• kontrolę materiałów i sprzętu,
• zachowanie zasad aseptyki podczas wykonywania preparatu,
• identyfikację miejsc krytycznych mogących stanowić źródło skażenia.

Przykładowy wpis do protokołu

Preparat sporządzono zgodnie z procedurą aseptyczną. Kontrola środowiska pracy i materiałów bez zastrzeżeń.

Badania po sporządzeniu

Zakres badań zależy od rodzaju preparatu oraz możliwości technicznych apteki. Każdorazowo należy przeprowadzić ocenę wizualną gotowego preparatu. o ile procedury przewidują wykonanie dodatkowych badań jakości, również powinny zostać odnotowane w protokole.

Przykładowy wpis do protokołu

Preparat klarowny, bez widocznych zanieczyszczeń i cząstek. Wynik oceny wizualnej prawidłowy.