WIF w Lublinie przeprowadził w maju 2018 roku kontrolę w jednej z aptek. W jej trakcie wykryto szereg nieprawidłowości związanych ze sprzedażą leków na podstawie zapotrzebowań. WIF wskazał, iż apteka realizowała zapotrzebowania wystawione przez podmioty, które nie miały do tego prawa. Ponadto apteka sprzedawała leki zagrożone brakiem dostępności na terenie naszego kraju w ilościach hurtowych. Kupowały je podmioty, które oprócz działalności leczniczej prowadziły także sprzedaż hurtową. W związku z tym WIF podjął decyzję o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki podmiotowi, który dopuścił się tych nieprawidłowości.
GIF podtrzymał decyzję WIF
Po rozpoznaniu sprawy decyzję o cofnięciu zezwolenia podtrzymał także Główny Inspektor Farmaceutyczny. Podkreślił, iż zapotrzebowanie na duże ilości leków może świadczyć o nielegalnym działaniu podmiotu je wystawiającego. Dotyczy to także leków zagrożonych brakiem dostępności na rynku. GIF wskazał, iż takie działanie nie służy zaspokajaniu potrzeb lokalnej ludności. Co więcej, w zapotrzebowaniach od podmiotów ambulatoryjnych pojawiły się leki spoza odpowiedniego wykazu. Były to substancje niewykorzystywane w świadczeniach typowo ambulatoryjnych.
Ponadto, w trakcie przeprowadzonej kontroli okazało się, iż 3 z 6 podmiotów wystawiających zapotrzebowania realizowane przez tę aptekę prowadziły dodatkowo działalność polegającą na hurtowej sprzedaży leków. Świadczy to o tym, iż apteka nie przeprowadziła choćby formalnej kontroli zapotrzebowań. Stwierdzenie, iż podmiot wystawiający zapotrzebowanie prowadzi również hurtową sprzedaż leków, powinno stanowić powód do odmowy wydania leku przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego realizującego zapotrzebowanie. Zdaniem GIF, stanowi to przesłankę do uznania, iż lek może zostać wykorzystany w celach pozamedycznych. Zamiast do pacjentów trafia z powrotem do hurtowni farmaceutycznej. W związku z powyższym GIF podtrzymał decyzję WIF. Nie zgodził się z tym podmiot prowadzący aptekę. Postanowił skierować tę sprawę do sądu.
Podmiot prowadzący aptekę odpowiada za jej prawidłowe funkcjonowanie
Sprawę rozpatrywał Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie. Podkreślił on na wstępie, iż to podmiot prowadzący aptekę jest odpowiedzialny za jej prawidłowe funkcjonowanie.
– W szczególności dotyczy to zatrudnienia na stanowisku kierownika apteki osoby, która będzie dawać rękojmię należytego jej prowadzenia i odpowiedniego zorganizowania zbywania produktów leczniczych, przy zagwarantowaniu odpowiedniej kontroli obrotu tymi produktami. W konsekwencji, prowadzący aptekę musi dawać rękojmię jej należytego prowadzenia. Odpowiada bowiem za działania i zaniechania osób, którymi się posługuje w prowadzeniu tej działalności. Naruszenie prawa oznacza zatem utratę rękojmi. Skutkiem tego jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki. – możemy przeczytać w uzasadnieniu WSA.
Zdaniem sądu uchybienia podmiotu prowadzącego aptekę w zakresie realizacji zapotrzebowań wystawianych przez inne podmioty są bezsporne. Podkreślił, iż realizując zapotrzebowanie, należy sprawdzić, czy podmiot je wystawiający znajduje się w rejestrze podmiotów leczniczych. Ponadto należy mieć na uwadze, iż zakup dużych ilości leków zagrożonych brakiem dostępności może być wykorzystany w celach pozamedycznych. To powinno skutkować odmową ich sprzedaży przez osoby realizujące zapotrzebowanie.
– Przedsiębiorca jest w stanie samodzielnie sprawdzić, czy podmiot przedstawiający zapotrzebowanie wykonuje działalność leczniczą. Jaki jest rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu? Czy przedsiębiorca będący podmiotem wykonującym działalność leczniczą, nie jest jednocześnie właścicielem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej? – podkreślił sąd.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie podtrzymał zatem decyzję GIF. Jego zdaniem utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki jest wystarczającą przesłanką do tego, aby cofnąć zezwolenie na prowadzenie placówki. Z wyrokiem tym nie zgodził się podmiot prowadzący aptekę. Złożył on skargę kasacyjną do NSA.
NSA: Apteka sprzedawała leki podmiotom prowadzącym hurtownie
Naczelny Sąd Administracyjny, rozpoznając sprawę, podkreślił, iż nie ma żadnych wątpliwości, iż apteka, realizując zapotrzebowania od nieuprawnionych podmiotów, dopuściła się złamania prawa.
– W świetle dokumentów zgromadzonych w aktach sprawy zasadnie uznano, iż doszło do zbycia przez aptekę prowadzoną przez skarżącego znacznych ilości produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej oraz do nieuprawnionego wydania hurtowych ilości produktów leczniczych podmiotom prowadzącym zarówno działalność leczniczą, jak i hurtownię farmaceutyczną – podkreśla NSA w wyroku.
Naczelny Sąd Administracyjny w uzasadnieniu wyroku podkreślił ponadto, iż wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki odnosi się nie tylko do etapu ubiegania się o zezwolenie na jej prowadzenie. Obowiązuje on również przez cały okres jej funkcjonowania.
– Pojęcie „rękojmi należytego wykonywania zawodu” oznacza całość zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego oraz cechy takie jak m.in. prawość, uczciwość także w życiu zawodowym. „Rękojmię należytego prowadzenia apteki” daje podmiot, którego zachowanie świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności. – podkreśla w wyroku NSA.
W związku z powyższym NSA uznał, iż zarówno decyzja inspekcji farmaceutycznej, jak i wyrok WSA były zasadne. Nie ma zatem żadnych przesłanek ku temu, aby je podważać.
Wyrok NSA: II GSK 2198/21
